В последние годы участились случаи проведения косметологических процедур на дому с некачественными филлерами и медицинскими нитями. Многие изделия либо вообще не зарегистрированы в России, либо заказаны через маркетплейс. За качество этих товаров никто не несет ответственности.
Чтобы защитить потребителей, Правительство РФ приняло решение взять оборот отдельных видов медицинской продукции под государственный контроль. По аналогии с другими товарами, это реализовывается путем внедрения маркировки и прослеживания медизделий через систему «Честный ЗНАК». Традиционно все начинается с эксперимента. Расскажем по порядку.
Эксперимент по маркировке филлеров
С 01.09.2024 по 31.08.2025 проводится эксперимент по маркировке отдельных видов медизделий. В рамках пилотного проекта будут протестированы технологии нанесения кодов Data Matrix на маркируемую продукцию, отработана схема работы участников рынка с госсистемой «Честный ЗНАК». Роспотребнадзор получает доступ к номенклатуре прослеживаемых товаров, что позволяет адекватно оценивать их количество и укомплектованность медучреждений, предотвращать оборот изделий ненадлежащего качества.
По завершении эксперимента вступит в силу обязательная маркировка косметической продукции и других видов медизделий. На момент написания статьи срок ее внедрения не установлен.
Виды маркируемых товаров
В период проведения «пилота» маркировке подлежат:
- презервативы;
- шприцы;
- инфузионные системы (капельницы);
- одноразовые и многоразовые салфетки;
- пробирки;
- терапевтическая дыхательная аппаратура;
- инкубаторы для новорожденных;
- медицинские маски;
- имплантаты для пластической хирургии и косметологии (предусмотрена маркировка филлеров, косметических нитей).
Коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 вышеизложенных товаров указаны в Постановлении № 620*. Им нужно руководствоваться, чтобы определить, подлежит ли конкретная продукция маркировке. Дополнительно необходимо обращать внимание на наименование и код вида медизделия согласно классификации*, утвержденной Министерством здравоохранения РФ.
Как будет проходить обязательная маркировка косметической продукции и медицинских изделий
Все, кто работает с маркированными медизделиями, должны получить УКЭП, зарегистрироваться в государственной системе «Честный ЗНАК» и подключиться к ЭДО. Обмен документами с контрагентами и ГИС МП осуществляется в электронном формате. При передаче косметических или терапевтических медицинских изделий от одного участника рынка другому нужно создавать УПД с перечнем отгружаемых товаров и соответствующих им кодов Data Matrix.
Обязательная маркировка филлеров, терапевтической дыхательной аппаратуры и других медизделий начинается с производителей. После регистрации в системе «Честный ЗНАК» они описывают свою продукцию в Национальном каталоге, заказывают коды Data Matrix и вводят их в оборот (как это сделать, мы рассказывали в статье). Затем медицинские маски либо имплантаты для пластической хирургии и косметологии можно отправлять по логистической цепи. Схема работы:
- Производитель отгружает товары для поставки в оптовую компанию или аптеку, медучреждение, частную клинику напрямую. Создает электронный документ и передает его контрагенту через систему «Честный ЗНАК».
- По прибытии медизделий в пункт назначения получатель проверяет их коды маркировки и подтверждает приемку. Если передача товаров происходит через оптовую компанию, та отгружает их розничным сетям или клиникам и оформляет операцию таким же способом, как изготовитель — формирует УПД.
- При продаже продукции в аптеке фармацевт выводит коды Data Matrix из оборота через онлайн-кассу. Медучреждения и частные клиники, которые используют инфузионные системы либо имплантаты для пластической хирургии и косметологии, оформляют выбытие товаров по мере расходования через личный кабинет на сайте ГИС МТ.
Таким образом, «Честный ЗНАК» фиксирует любое движение продукции, вплоть до ее вывода из оборота.
Оборудование и ПО для работы с маркировкой «Честный ЗНАК»
Для автоматизации бизнес-процессов на производственном складе или в аптеке используются различные специальные устройства:
- принтер этикеток;
- терминал сбора данных (ТСД) со специализированным софтом (например, DataMobile);
- сканер штрих-кодов;
- онлайн-касса.
На предприятии должна быть установлена товароучетная программа. Мы рекомендуем использовать «1С». Она интегрируется с ПО DataMobile без драйверов. Для сферы здравоохранения подходят отраслевые и специализированные решения. Например, «1С:Розница 8. Аптека».
Принтер этикеток
Принтер этикеток нужен для печати кодов маркировки. Рекомендуем использовать термотрансферное устройство, а в качестве расходных материалов — самоклеящуюся этикет-ленту и риббон. Объясним, почему.
Дыхательная аппаратура, филлеры и другие виды маркируемых медизделий — товары с долгим сроком эксплуатации. Важно, чтобы код маркировки оставался читаемым на протяжении всего периода использования продукции. Этикетки, созданные на термопринтере, выцветают максимум через полгода после печати, а те, которые изготовлены на устройстве с риббоном, «служат» несколько лет.
Примеры моделей термотрансферных принтеров:
- TSC MH240 — со скоростью печати до 356 мм/с и разрешающей способностью 203 dpi. Подходит для создания этикеток с кодами крупных и средних размеров. Обеспечивает большие объемы печати (до 35 тыс. этикеток размером 58 × 40 мм).
- TSC MH340 — со скоростью работы до 305 мм/с. Поддерживает термоголовку с разрешением 300 dpi, может использоваться для создания мелких кодов высокого качества (например, для маркировки пробирок или шприцов).
Обе модели — стационарные, работают от электросети.
Примечание! Принтер этикеток может понадобиться не только производителю, но и аптеке или медучреждению. Например, если государством будет введена маркировка филлеров в «Честном ЗНАКе», заявленных в качестве остатков. Или нужна перемаркировка из-за повреждения этикетки с кодом.
Терминал сбора данных
ТСД используется для автоматизации складского учета. С помощью этого устройства производитель быстро и без ошибок отгружает товары контрагенту. Последний принимает их тоже с помощью ТСД. Кроме того, мобильный терминал пригодится при инвентаризации медизделий на складе, в аптеке или больнице.
Суть автоматизации товароучета состоит в следующем:
- Из «1С» на терминал приходит задание. Например, документ, созданный по шаблону «Поступление товаров». В нем указан список принимаемой продукции.
- Сотрудник считывает штрих-коды с товаров с помощью встроенного в ТСД 2D-сканера.
- Данные обрабатываются в ПО DataMobile.
- По завершении бизнес-процесса информация выгружается в программу «1С».
Примеры моделей ТСД:
- Mindeo M40. Оснащен клавиатурным блоком, защищен от пыли и влаги по классу IP68. Может использоваться на открытых площадках, под дождем.
- Urovo CT58. Устройство без механических кнопок, комплектуется большим 5,5-дюймовым сенсорным экраном. Встроенный 2D-сканер может считывать прямую маркировку (DPM), нанесенную непосредственно на изделие.
Эти модели ТСД поддерживают беспроводную связь Wi-Fi, Bluetooth, 4G LTE.
Сканер штрих-кодов
Сканер штрих-кодов совместно с онлайн-кассой используется для оформления продажи товаров в аптеке. Для работы с маркированной продукцией нужно 2D-устройство, «умеющее» распознавать коды Data Matrix. Подходящие модели:
- Mindeo MD6600. Подключается к онлайн-кассе с помощью интерфейсного кабеля.
- Newland BS10R Sepia. Сканер-кольцо, взаимодействует с ККТ по Bluetooth. Работает от аккумулятора на 380 мАч.
Примечание! Сканер-кольцо удобно использовать в тех случаях, когда сотрудник не только считывает штрих-коды с товаров, но и параллельно занимается другими видами работ (например, упаковывает заказы). При этом важно, чтобы руки оставались свободными.
ПО DataMobile с программным модулем Маркировка
ПО DataMobile предназначено для автоматизации бизнес-процессов на складе, производстве, других местах, где ведется учет товаров. Для работы с кодами Data Matrix нужно еще подключить программный модуль Маркировка. С ним мобильное приложение позволяет выполнять такие действия:
- разбор кодов маркировки для идентификации товаров;
- проверка уникальности и корректности Data Matrix;
- получение данных о содержимом транспортной упаковки без ее вскрытия (достаточно отсканировать код агрегации);
- отслеживание статусов кодов маркировки в «Честном ЗНАКе».
Программа устанавливается на ТСД с ОС Android. На выбор доступны версии ПО:
- Стандарт (с минимальной функциональностью);
- Стандарт Pro;
- Online Lite;
- Online (с расширенным набором функций).
ПО первых двух версий поддерживает обмен документами с системой учета в режиме офлайн, последних — онлайн. Также можно приобрести готовые комплекты для мобильной автоматизации, состоящие из терминала (есть выбор моделей) и софта DataMobile.
Если вам нужно оборудование и ПО для учета филлеров или инкубаторов для новорожденных, можете купить их в нашем интернет-магазине.
Ссылки на нормативные правовые акты, упомянутые в статье:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий».
- Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
