Маркировка лекарств: основные требования к участникам оборота и схема их работы

В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.

В статье расскажем о системе маркировки лекарственных препаратов: что это такое, для чего она нужна, как в ней зарегистрироваться.

Автоматизируем работу с маркированными лекарствами! Бесплатная консультация.

Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?

Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.

Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.

Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:

  • Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
  • Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
  • Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
  • В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
  • Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
  • Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.

Центральным элементом в общем процессе маркировки лек средств является ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции и об их действиях с ней:

  • вводе в оборот;
  • перемещении по цепочке «изготовители — посредники (поставщики, перевозчики) — медучреждения и аптеки»;
  • перемаркировке и переупаковке;
  • объединении и разъединении упаковок для формирования нового варианта комплектации;
  • выбытии из оборота и др.

ИС МДЛП входит в состав Национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», основной целью внедрения которой является защита населения от подделок. Если маркировочный код отсутствует или нанесен с нарушением норм, то товар не может быть добавлен в ИС МДЛП, — система мониторинга не пропустит регистрацию операций с ним.

Некачественная продукция наносит вред здоровью, но система маркировки исключает ее попадание на рынок и решает другие важные задачи.

Для чего нужна обязательная маркировка лекарственных средств:

  1. Обеспечение прозрачности пути, который проходят лекарства до момента реализации потребителю.
  2. Сокращение издержек, связанных с перемещением и учетом продукции за счет оптимизации логистики. Упрощение планирования и управления.
  3. Контроль закупок препаратов за счет госсредств для помощи лицам, которым необходимы медикаменты из категории ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), и отслеживание уровня цен на них.
  4. Мониторинг лекарств в сферах налогообложения и таможенного регулирования.

Потребитель благодаря обязательной маркировке лекарственных препаратов может проверить, являются ли они подлинными или в его руках подделка. Для этого необходимо загрузить на смартфон приложение, предназначенное для выявления контрафакта, — «Честный ЗНАК-Проверка качества» и просканировать цифровой код на этикетке или упаковке. На экране смартфона появятся данные: кем и когда произведен товар, его путь от завода до точки реализации, срок хранения и др.

Кого касается маркировка лекарственных препаратов: участники оборота

Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.

Участники Обязанности
Импортеры, производители

Проставляют коды, когда изготавливают продукцию или ввозят ее в РФ, отчитываются о вводе новых кодов в оборот, регистрируют партии продукта в базе «Честного ЗНАКа».

Коды для маркировки лек препаратов запрашивают у оператора системы «Честный ЗНАК» — ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий).

Отгружая продукцию организациям, которые занимаются сбытом, отправляют им перечень использованных кодов через ЭДО (систему электронного документооборота).

Логистические центры и дистрибьюторы Принимают товар, сканируя коды. Извлекают его из оптовых упаковок, распределяют по более мелким и доставляют в аптеки. Обо всех действиях отчитываются в ИС МДЛП.
Аптеки

Выполняют приемку, считывая 2D-коды. Вносят в ЭДО информацию о продукции.

В процессе продажи товаров через онлайн-кассу сканируют код маркировки таблеток. Он автоматически попадает в чек и пересылается оператору фискальных данных (ОФД), а оттуда — в систему мониторинга, после чего удаляется из оборота.

Бесплатные медикаменты отпускаются с использованием регистратора выбытия — специального аппарата для списания лекарств, которые выдаются для оказания медпомощи или по рецептам со льготой.

Больницы, медцентры

При приемке медикаментов сканируют коды, отражают эти данные в ЭДО. Отпускают препараты через регистратор выбытия.

Отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов, выводе их из оборота и других операциях.

Регистратор выбытия можно получить бесплатно, подав заявку на сайте «Честного ЗНАКа».

Работа с обязательной маркировкой лекарств: что необходимо разным участникам рынка

Чтобы работать с маркированными медикаментами, требуется специальное программное обеспечение и оборудование. Но перечень того, что нужно, будет немного отличаться для разных организаций.

Что и зачем нужно для маркировки лекарственных средств изготовителям и импортерам:

  • Регистратор эмиссии — устройство для получения и хранения маркировочных кодов, учета их использования.
  • УКЭП (Усиленная квалифицированная электронная подпись) — без нее невозможно зарегистрироваться в ИС МДЛП и работать в среде ЭДО. Чтобы пользоваться УКЭП, потребуется специально предназначенное для этого ПО — его предоставляет удостоверяющий центр, выдавший подпись.
  • Учетная система с функционалом для операций с маркировкой — чтобы контролировать нанесение идентификаторов на продукцию.
  • Терминалы сбора данных (ТСД) и сканеры, способные считывать двумерные штрихкоды — для идентификации лекарств и отсылки сведений о них в учетную базу. Кроме того, нужны принтеры этикеток, чтобы готовить продукцию к хранению и отгрузке.
  • Доступ к станции управления запасами (СУЗ) — для заказа кодов маркировки. Подключение к СУЗ выполняется через «Честный ЗНАК».

Что необходимо дистрибьюторам, оптовикам:

  • Оборудование для склада — принтеры этикеток, сканеры для 2D-кодов, ТСД.
  • УКЭП и ПО для работы с ней.
  • Учетная система, имеющая функционал для операций с маркированной продукцией.

Что потребуется аптечным пунктам:

  • Онлайн-касса для реализации медикаментов, ТСД и сканеры для двумерных штрихкодов, принтеры этикеток, чтобы готовить товары к реализации.
  • Кассовое ПО и товароучетная система для операций с маркировкой лекарственных средств — все это устанавливается на компьютер, к которому подключаются касса и сканер. Компьютер связывает между собой все устройства и обеспечивает обмен информацией между ними.
  • УКЭП и соответствующее ПО для нее.
  • Регистратор выбытия.
  • Также необходимо заключить договор с ОФД, чтобы передавать в налоговые органы данные о пробитых чеках и иных операциях, выполненных на онлайн-кассе.

Что требуется для маркировки лекарственных средств в медицинских организациях:

  • УКЭП и соответствующее ПО. Информационная система, используемая в учреждении, обязательно должна быть совместима с УКЭП. Если нет, то нужно ее доработать или купить дополнительный программный модуль.
  • Сканер для считывания 2D-штрихкодов и регистратор выбытия, чтобы оборудовать рабочее место приема и выдачи медикаментов.

Все компании, принимающие участие в обороте фармацевтических препаратов, обязаны завести учетную запись на сайте «Честного ЗНАКа».

Подберем оборудование для работы с маркированными лекарствами по лучшей цене.

Ответственность за нарушение норм обязательной маркировки лекарственных препаратов

С 1 июля 2020 г. под запретом выпуск и реализация медикаментов, если отсутствует маркировочный код. Нарушения наказываются штрафами:

  • физлицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей;
  • юрлицам от 50 до 100 тыс. рублей.

Но для ряда препаратов предусмотрены исключения. Они могут участвовать в обороте, не имея маркировочного кода. Их перечень:

  1. Лекарства для лиц, у которых диагностировали рассеянный склероз, карликовость, болезнь Гоше, кистозный фиброз, онкозаболевания лимфоидной, кроветворной и родственных тканей, нарушение свертываемости крови, а также для тех, кто перенес операции по пересадке органов и тканей.
  2. Все остальные лекарства, выпущенные до 1 июля 2019 года.

Использовать в обороте указанные препараты можно до тех пор, пока у них не истечет срок годности.

Регистрация в системе Честный Знак

Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарств

Перед тем, как приступить к регистрации в системе маркировки фармацевтических препаратов, необходимо убедиться, что на ПК установлены требуемые программные средства. Нужна ОС Windows (версия 7 и старше) или Mac OS (версия 10.8 и старше). Подходящие браузеры: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Также требуется загрузить криптографический плагин и драйверы для ЭЦП. Инструкции можно найти на сайтах производителей или получить в удостоверяющем центре, где оформлялась цифровая подпись.

Как зарегистрироваться:

  1. После загрузки и настройки софта открыть сайт «Честного ЗНАКа», нажать на кнопку «Зарегистрироваться» и выбрать категорию «Лекарства».
  2. В открывшемся разделе кликнуть на опцию «Зарегистрироваться в системе». В появившемся меню выбрать подходящий статус: резидент или нерезидент РФ.
  3. Далее система проверит, есть ли на ПК необходимое ПО. Если да, то процесс регистрации будет продолжен, если нет — перейти к следующему шагу не получится.
  4. После успешного прохождения проверки откроется форма, в которую нужно ввести информацию о сертификате ЭЦП и контактные данные.
  5. Заявка отправится на рассмотрение оператору. В течение суток на электронную почту придет ответ. Если он положительный, то в письме будет ссылка на вход в Личный кабинет (ЛК).
  6. Нужно перейти по ссылке и заполнить профиль: реквизиты организации, адреса торговых точек, складов, коды онлайн-касс и др.
  7. После того, как все данные будут указаны, они поступят на обработку. ЛК автоматически закроется и появится сообщение с предложением авторизоваться повторно.

Необходимо проделать эту операцию, и регистрация будет завершена. После этого можно приступать к работе.

Автоматизация и упрощение маркировки лекарств с помощью ПО DataMobile

Программное обеспечение DataMobile Маркировка — это профессиональный софт для автоматизации операций со всеми маркированными товарами, включая лекарства. ПО подходит для использования в складском хозяйстве и торговле.

DataMobile Маркировка автоматизирует работу с товарами, прослеживаемыми системой «Честный ЗНАК», позволяя выполнять следующие операции:

  • получение информации о продукции путем сканирования штрихкода Data Matrix;
  • приемка товаров, сверка с данными из системы маркировки;
  • формирование документации на отгрузку;
  • создание групповых упаковок с кодами к ним;
  • распечатка кодов на мобильных и стационарных принтерах этикеток;
  • ввод в оборот маркировочных кодов;
  • проведение инвентаризаций и оформление документов к ним (акты перемещения и списания товаров).

Софт DataMobile Маркировка устанавливается на ТСД с операционной системой Android версии 5.0 и выше, имеющий встроенный 2D-сканер. Его можно загрузить также и на обычный смартфон. Программой легко пользоваться. Она имеет удобный интерфейс и дает подсказки по всем действиям.

DataMobile Маркировка прошло сертификацию в ЦРПТ, позволяет работать в системе «Честный ЗНАК», совместимо с популярными конфигурациями 1С и другими учетными программами. Если потребуется, мы доработаем софт под нетиповые задачи и выполним его интеграцию с любой платформой.

ПО легко масштабируется — расширенный набор возможностей доступен при переходе на версию «выше» по разнице в цене. Кроме того, можно подключить специальные модули под конкретные задачи. Например, DataMobile RFID — для автоматизации учета с возможностью считывания радиочастотных меток. Или DataMobile Конструктор — позволяет указывать дополнительную информацию о товаре после сканирования его штрихкода (причину списания, цену и др.).

Маркировка лекарств

Особенности работы с маркировкой лекарств в аптеке

Чтобы избежать нарушений при операциях с маркированными лекарствами, аптеки должны проводить их приемку и продажу, соблюдая определенные правила.

Выполнить приемку можно одним из двух способов:

  1. Прямое акцептирование. Сначала поставщик вносит в систему сведения о товаре. Аптека получает по ЭДО документ с этой информацией, проверяет ее и подтверждает приемку, переводя лекарства на свой баланс, либо оформляет возврат, если товар не соответствует заявленным критериям.
  2. Обратное акцептирование. Для подтверждения приемки сотрудник аптеки сканирует коды со всех упаковок — потребительских, транспортных, заводских. Затем отправляет их перечень в систему маркировки и поставщику для подтверждения (через ЭДО).

В ходе реализации, если покупателю отпускается часть лекарства из вторичной упаковки, нужно сохранять ее до того момента, пока все остатки медикаментов в ней не будут проданы. Для корректного учета в кассовой программе необходимо указывать число первичных упаковок, которые уже проданы, и их общее количество, которое было во вторичной упаковке.

В некоторых случаях может потребоваться регистратор выбытия. Особенности его использования при работе с маркировкой лекарств, и для чего он нужен:

  • отпуск медикаментов по рецептам с частичной или 100% льготой;
  • выдача препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий.

При сомнениях в правильности проведения тех или иных операций с обязательной маркировкой лекарств в аптеке можно задать вопросы специалистам техподдержки «Честного ЗНАКа».

Подведем итоги. Внедрение маркировки несет пользу для всех участников рынка фармацевтической продукции. Государству легче бороться с изготовителями контрафакта, честные производители получают конкурентное преимущество перед теневыми участниками рынка, покупатели защищены от риска приобретения подделок — вся отрасль приведена к единым стандартам.

Для работы с маркированными препаратами нужно зарегистрироваться на сайте «Честный ЗНАК», купить необходимое оборудование и выполнить установку программного обеспечения DataMobile Маркировка для автоматизации учета проводимых операций.

Подберем оборудование и ПО для вашего бизнеса.

Рейтинг статьи

Добавить комментарий

Пожалуйста, оцените по 5 бальной шкале
Будьте в курсе!
Узнавайте первыми о наших новостях
Читайте также
GS1: все о системе стандартизации учета и штрихкодах GS1: все о системе стандартизации учета и штрихкодах

Зачем нужны и где используются штрихкоды. Международная система GS1 в России. Как применяется система GS1 для маркировки. ПО DataMobile для работы с кодами GS1.

Система маркировки товаров «Честный ЗНАК»: что это такое и как  с ней работать Система маркировки товаров «Честный ЗНАК»: что это такое и как с ней работать

Все о системе «Честный ЗНАК»: механизм работы, как подключиться к ней и подать заявку, какое оборудование необходимо для маркировки товаров. Перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке.

Обзор терминала сбора данных Urovo DT40 Обзор терминала сбора данных Urovo DT40

Возможности терминала сбора данных Urovo DT40: производительность, сканирование штрихкодов, удобство эксплуатации. Комплексная автоматизация с ТСД Urovo DT40 и ПО DataMobile.