В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.
В статье расскажем о системе маркировки лекарственных препаратов: что это такое, для чего она нужна, как в ней зарегистрироваться.
Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?
Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.
Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.
Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:
- Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
- Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
- Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
- В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
- Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
- Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.
Центральным элементом в общем процессе маркировки лек средств является ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции и об их действиях с ней:
- вводе в оборот;
- перемещении по цепочке «изготовители — посредники (поставщики, перевозчики) — медучреждения и аптеки»;
- перемаркировке и переупаковке;
- объединении и разъединении упаковок для формирования нового варианта комплектации;
- выбытии из оборота и др.
ИС МДЛП входит в состав Национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», основной целью внедрения которой является защита населения от подделок. Если маркировочный код отсутствует или нанесен с нарушением норм, то товар не может быть добавлен в ИС МДЛП, — система мониторинга не пропустит регистрацию операций с ним.
Некачественная продукция наносит вред здоровью, но система маркировки исключает ее попадание на рынок и решает другие важные задачи.
Для чего нужна обязательная маркировка лекарственных средств:
- Обеспечение прозрачности пути, который проходят лекарства до момента реализации потребителю.
- Сокращение издержек, связанных с перемещением и учетом продукции за счет оптимизации логистики. Упрощение планирования и управления.
- Контроль закупок препаратов за счет госсредств для помощи лицам, которым необходимы медикаменты из категории ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), и отслеживание уровня цен на них.
- Мониторинг лекарств в сферах налогообложения и таможенного регулирования.
Потребитель благодаря обязательной маркировке лекарственных препаратов может проверить, являются ли они подлинными или в его руках подделка. Для этого необходимо загрузить на смартфон приложение, предназначенное для выявления контрафакта, — «Честный ЗНАК-Проверка качества» и просканировать цифровой код на этикетке или упаковке. На экране смартфона появятся данные: кем и когда произведен товар, его путь от завода до точки реализации, срок хранения и др.
Кого касается маркировка лекарственных препаратов: участники оборота
Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.
| Участники | Обязанности |
| Импортеры, производители |
Проставляют коды, когда изготавливают продукцию или ввозят ее в РФ, отчитываются о вводе новых кодов в оборот, регистрируют партии продукта в базе «Честного ЗНАКа». Коды для маркировки лек препаратов запрашивают у оператора системы «Честный ЗНАК» — ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий). Отгружая продукцию организациям, которые занимаются сбытом, отправляют им перечень использованных кодов через ЭДО (систему электронного документооборота). |
| Логистические центры и дистрибьюторы | Принимают товар, сканируя коды. Извлекают его из оптовых упаковок, распределяют по более мелким и доставляют в аптеки. Обо всех действиях отчитываются в ИС МДЛП. |
| Аптеки |
Выполняют приемку, считывая 2D-коды. Вносят в ЭДО информацию о продукции. В процессе продажи товаров через онлайн-кассу сканируют код маркировки таблеток. Он автоматически попадает в чек и пересылается оператору фискальных данных (ОФД), а оттуда — в систему мониторинга, после чего удаляется из оборота. Бесплатные медикаменты отпускаются с использованием регистратора выбытия — специального аппарата для списания лекарств, которые выдаются для оказания медпомощи или по рецептам со льготой. |
| Больницы, медцентры |
При приемке медикаментов сканируют коды, отражают эти данные в ЭДО. Отпускают препараты через регистратор выбытия. Отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов, выводе их из оборота и других операциях. |
Регистратор выбытия можно получить бесплатно, подав заявку на сайте «Честного ЗНАКа».
Работа с обязательной маркировкой лекарств: что необходимо разным участникам рынка
Чтобы работать с маркированными медикаментами, требуется специальное программное обеспечение и оборудование. Но перечень того, что нужно, будет немного отличаться для разных организаций.
Что и зачем нужно для маркировки лекарственных средств изготовителям и импортерам:
- Регистратор эмиссии — устройство для получения и хранения маркировочных кодов, учета их использования.
- УКЭП (Усиленная квалифицированная электронная подпись) — без нее невозможно зарегистрироваться в ИС МДЛП и работать в среде ЭДО. Чтобы пользоваться УКЭП, потребуется специально предназначенное для этого ПО — его предоставляет удостоверяющий центр, выдавший подпись.
- Учетная система с функционалом для операций с маркировкой — чтобы контролировать нанесение идентификаторов на продукцию.
- Терминалы сбора данных (ТСД) и сканеры, способные считывать двумерные штрихкоды — для идентификации лекарств и отсылки сведений о них в учетную базу. Кроме того, нужны принтеры этикеток, чтобы готовить продукцию к хранению и отгрузке.
- Доступ к станции управления запасами (СУЗ) — для заказа кодов маркировки. Подключение к СУЗ выполняется через «Честный ЗНАК».
Что необходимо дистрибьюторам, оптовикам:
- Оборудование для склада — принтеры этикеток, сканеры для 2D-кодов, ТСД.
- УКЭП и ПО для работы с ней.
- Учетная система, имеющая функционал для операций с маркированной продукцией.
Что потребуется аптечным пунктам:
- Онлайн-касса для реализации медикаментов, ТСД и сканеры для двумерных штрихкодов, принтеры этикеток, чтобы готовить товары к реализации.
- Кассовое ПО и товароучетная система для операций с маркировкой лекарственных средств — все это устанавливается на компьютер, к которому подключаются касса и сканер. Компьютер связывает между собой все устройства и обеспечивает обмен информацией между ними.
- УКЭП и соответствующее ПО для нее.
- Регистратор выбытия.
- Также необходимо заключить договор с ОФД, чтобы передавать в налоговые органы данные о пробитых чеках и иных операциях, выполненных на онлайн-кассе.
Что требуется для маркировки лекарственных средств в медицинских организациях:
- УКЭП и соответствующее ПО. Информационная система, используемая в учреждении, обязательно должна быть совместима с УКЭП. Если нет, то нужно ее доработать или купить дополнительный программный модуль.
- Сканер для считывания 2D-штрихкодов и регистратор выбытия, чтобы оборудовать рабочее место приема и выдачи медикаментов.
Все компании, принимающие участие в обороте фармацевтических препаратов, обязаны завести учетную запись на сайте «Честного ЗНАКа».
Ответственность за нарушение норм обязательной маркировки лекарственных препаратов
С 1 июля 2020 г. под запретом выпуск и реализация медикаментов, если отсутствует маркировочный код. Нарушения наказываются штрафами:
- физлицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей;
- юрлицам от 50 до 100 тыс. рублей.
Но для ряда препаратов предусмотрены исключения. Они могут участвовать в обороте, не имея маркировочного кода. Их перечень:
- Лекарства для лиц, у которых диагностировали рассеянный склероз, карликовость, болезнь Гоше, кистозный фиброз, онкозаболевания лимфоидной, кроветворной и родственных тканей, нарушение свертываемости крови, а также для тех, кто перенес операции по пересадке органов и тканей.
- Все остальные лекарства, выпущенные до 1 июля 2019 года.
Использовать в обороте указанные препараты можно до тех пор, пока у них не истечет срок годности.
Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарств
Перед тем, как приступить к регистрации в системе маркировки фармацевтических препаратов, необходимо убедиться, что на ПК установлены требуемые программные средства. Нужна ОС Windows (версия 7 и старше) или Mac OS (версия 10.8 и старше). Подходящие браузеры: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.
Также требуется загрузить криптографический плагин и драйверы для ЭЦП. Инструкции можно найти на сайтах производителей или получить в удостоверяющем центре, где оформлялась цифровая подпись.
Как зарегистрироваться:
- После загрузки и настройки софта открыть сайт «Честного ЗНАКа», нажать на кнопку «Зарегистрироваться» и выбрать категорию «Лекарства».
- В открывшемся разделе кликнуть на опцию «Зарегистрироваться в системе». В появившемся меню выбрать подходящий статус: резидент или нерезидент РФ.
- Далее система проверит, есть ли на ПК необходимое ПО. Если да, то процесс регистрации будет продолжен, если нет — перейти к следующему шагу не получится.
- После успешного прохождения проверки откроется форма, в которую нужно ввести информацию о сертификате ЭЦП и контактные данные.
- Заявка отправится на рассмотрение оператору. В течение суток на электронную почту придет ответ. Если он положительный, то в письме будет ссылка на вход в Личный кабинет (ЛК).
- Нужно перейти по ссылке и заполнить профиль: реквизиты организации, адреса торговых точек, складов, коды онлайн-касс и др.
- После того, как все данные будут указаны, они поступят на обработку. ЛК автоматически закроется и появится сообщение с предложением авторизоваться повторно.
Необходимо проделать эту операцию, и регистрация будет завершена. После этого можно приступать к работе.
Автоматизация и упрощение маркировки лекарств с помощью ПО DataMobile
Программное обеспечение DataMobile Маркировка — это профессиональный софт для автоматизации операций со всеми маркированными товарами, включая лекарства. ПО подходит для использования в складском хозяйстве и торговле.
DataMobile Маркировка автоматизирует работу с товарами, прослеживаемыми системой «Честный ЗНАК», позволяя выполнять следующие операции:
- получение информации о продукции путем сканирования штрихкода Data Matrix;
- приемка товаров, сверка с данными из системы маркировки;
- формирование документации на отгрузку;
- создание групповых упаковок с кодами к ним;
- распечатка кодов на мобильных и стационарных принтерах этикеток;
- ввод в оборот маркировочных кодов;
- проведение инвентаризаций и оформление документов к ним (акты перемещения и списания товаров).
Софт DataMobile Маркировка устанавливается на ТСД с операционной системой Android версии 5.0 и выше, имеющий встроенный 2D-сканер. Его можно загрузить также и на обычный смартфон. Программой легко пользоваться. Она имеет удобный интерфейс и дает подсказки по всем действиям.
DataMobile Маркировка прошло сертификацию в ЦРПТ, позволяет работать в системе «Честный ЗНАК», совместимо с популярными конфигурациями 1С и другими учетными программами. Если потребуется, мы доработаем софт под нетиповые задачи и выполним его интеграцию с любой платформой.
ПО легко масштабируется — расширенный набор возможностей доступен при переходе на версию «выше» по разнице в цене. Кроме того, можно подключить специальные модули под конкретные задачи. Например, DataMobile RFID — для автоматизации учета с возможностью считывания радиочастотных меток. Или DataMobile Конструктор — позволяет указывать дополнительную информацию о товаре после сканирования его штрихкода (причину списания, цену и др.).
Особенности работы с маркировкой лекарств в аптеке
Чтобы избежать нарушений при операциях с маркированными лекарствами, аптеки должны проводить их приемку и продажу, соблюдая определенные правила.
Выполнить приемку можно одним из двух способов:
- Прямое акцептирование. Сначала поставщик вносит в систему сведения о товаре. Аптека получает по ЭДО документ с этой информацией, проверяет ее и подтверждает приемку, переводя лекарства на свой баланс, либо оформляет возврат, если товар не соответствует заявленным критериям.
- Обратное акцептирование. Для подтверждения приемки сотрудник аптеки сканирует коды со всех упаковок — потребительских, транспортных, заводских. Затем отправляет их перечень в систему маркировки и поставщику для подтверждения (через ЭДО).
В ходе реализации, если покупателю отпускается часть лекарства из вторичной упаковки, нужно сохранять ее до того момента, пока все остатки медикаментов в ней не будут проданы. Для корректного учета в кассовой программе необходимо указывать число первичных упаковок, которые уже проданы, и их общее количество, которое было во вторичной упаковке.
В некоторых случаях может потребоваться регистратор выбытия. Особенности его использования при работе с маркировкой лекарств, и для чего он нужен:
- отпуск медикаментов по рецептам с частичной или 100% льготой;
- выдача препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий.
При сомнениях в правильности проведения тех или иных операций с обязательной маркировкой лекарств в аптеке можно задать вопросы специалистам техподдержки «Честного ЗНАКа».
Подведем итоги. Внедрение маркировки несет пользу для всех участников рынка фармацевтической продукции. Государству легче бороться с изготовителями контрафакта, честные производители получают конкурентное преимущество перед теневыми участниками рынка, покупатели защищены от риска приобретения подделок — вся отрасль приведена к единым стандартам.
Для работы с маркированными препаратами нужно зарегистрироваться на сайте «Честный ЗНАК», купить необходимое оборудование и выполнить установку программного обеспечения DataMobile Маркировка для автоматизации учета проводимых операций.
