Фармацевтическая продукция, находящаяся в обороте на территории России, подлежит маркировке и прослеживается с помощью системы «Честный ЗНАК». Расскажем, как компании следует организовать учет медикаментов.
Что такое маркировка лекарств и какие товары ей подлежат
Маркировка лекарственных средств заключается в присвоении каждому медикаменту уникального кода, который наносится на упаковку. Он служит идентификатором при всех операциях товарооборота от изготовления лекарства до выдачи пациенту.
Требования к маркировке обязан соблюдать каждый участник рынка, реализация препаратов без специальных кодов запрещена законом. Контроль фармацевтического рынка со стороны государства служит защите потребителя от покупки контрафактных, фальсифицированных и некачественных медикаментов. Маркировка всех лекарств, отечественных и импортных, стала обязательной с 2020 года.
Требования к маркировке лекарственных средств в России
Закон «Об обращении лекарственных средств»* предписывает всем участникам процесса маркировать фармацевтические продукты. Сведения о действиях с медикаментами передаются в Информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. ИС МДЛП входит в «Честный ЗНАК» как подсистема.
Размещенная на упаковке маркировка лекарств включает:
- международный идентификатор GTIN;
- индивидуальный серийный номер, состоящий из 13 символов;
- сведения о сроке годности;
- электронную криптографическую подпись из 48 символов, подтверждающую подлинность происхождения и легальность оборота лекарственного средства.
Требования к маркировке транспортной упаковки обязывают использовать код GS1-128, содержащий информацию о товарах внутри короба.
Как организован процесс обязательной маркировки медпрепаратов и кто в нем участвует
Маркировка лекарств контролируется через ИС МДЛП. Система мониторинга хранит информацию о производителях, импортерах, распределительных центрах, больницах и аптеках. Она фиксирует все операции с медикаментами:
- ввод в оборот: производство либо ввоз продукции в Россию;
- движение по товаропроводящей цепочке от импортера или производителя к дистрибьютору и далее, до аптеки или медучреждения;
- изменение, объединение упаковок либо новая комплектация товаров;
- вывод медикамента из оборота, например, при передаче пациенту.
Маркировка лекарственных препаратов включает ряд этапов:
- Обязательная регистрация импортеров, производителей, продавцов и медучреждений в системе «Честный ЗНАК».
- Нанесение маркировочных кодов на каждую упаковку.
- Переход прав на товар.
- Идентификация кодов маркировки при отпуске фармацевтических продуктов покупателю.
После регистрации препаратов в системе мониторинга «Честный ЗНАК» их маркировка используется при следующих действиях:
- При отгрузке заказа список кодов продукции передается дистрибьютору через электронный документооборот.
- Оптовик считывает код при приемке товара, разделяет групповую упаковку и отправляет продукцию заказчикам. Все операции фиксируются в ИС МДЛП.
- Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарственные средства, считывают коды и отправляют данные в систему посредством электронного документооборота. При продаже фармацевт сканирует идентификатор с упаковки медикамента. Полученные сведения передаются в ИС МДЛП вместе с информацией о дате и месте реализации.
- Лечебные учреждения выдают медикаменты пациентам. Вывод лекарственных средств из оборота фиксируется в ИС МДЛП с помощью специального устройства — регистратора выбытия.
Как и вся система «Честный ЗНАК», маркировка лекарственных средств помогает выявлять оборот нелегальной продукции и обеспечивать безопасное потребление.
Что требуется для маркировки лекарственных средств
Процесс обязательной маркировки медикаментов начинается с обращения в Удостоверяющий центр для заказа усиленной электронной подписи. Всем участникам процесса потребуются также личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК» и система учета, работающая с маркированными товарами. Из оборудования непременно понадобятся сканеры двумерных кодов и специальный принтер этикеток. Остальной набор устройств зависит от роли участника в обороте:
- Импортерам или изготовителям потребуются терминал сбора данных и регистратор эмиссии — необходимое устройство для получения кодов маркировки и фиксации действий с ними. Выдается оператором системы безвозмездно.
- Аптеки, больницы и другие медицинские учреждения, кроме перечисленного оборудования, используют регистратор выбытия и ТСД. Еще кассовое оборудование со специализированным ПО, а также подключение к ОФД для отправки в налоговые органы и МДЛП данных о проведенных операциях.
Если для сбора, обработки и передачи информации в учетную систему применяется ТСД, то на него следует установить специализированное программное решение DataMobile.
ПО для автоматизации учета лекарств: DataMobile с программным модулем Маркировка
Софт обеспечивает автоматизацию учета лекарств, алкоголя, табака и других товаров, оборот которых контролируется при помощи обязательной маркировки. ПО позволяет проводить следующие операции:
- получение сведений о препарате через расшифровку маркировочного кода;
- проверка соответствия кодов поступивших товаров идентификаторам, указанным в сопровождающем полученный заказ документе, включая маркировку групповых упаковок;
- проведение перемещений, инвентаризаций и списаний;
- оформление отгрузочных документов, передача данных в информационную систему;
- ввод новых кодов маркировки в оборот;
- печать этикеток на стационарных и мобильных принтерах;
- действия с групповой транспортной упаковкой, включая ее новую комплектацию.
Софт DataMobile с дополнительным модулем Маркировка разработан для устройств на Android. Программное решение обеспечивает точность учета и помогает соблюдать все требования государственных органов, осуществляющих контроль маркировки лекарственных средств.
Ссылки на документы, упомянутые в статье:
