Обязательная маркировка лекарственных средств

Дата публикации: 09.08.2023


Фармацевтическая продукция, находящаяся в обороте на территории России, подлежит маркировке и прослеживается с помощью системы «Честный ЗНАК». Расскажем, как компании следует организовать учет медикаментов.

Автоматизируем учет маркированных товаров. Бесплатная консультация!

Что такое маркировка лекарств и какие товары ей подлежат

Маркировка лекарственных средств заключается в присвоении каждому медикаменту уникального кода, который наносится на упаковку. Он служит идентификатором при всех операциях товарооборота от изготовления лекарства до выдачи пациенту. 

Требования к маркировке обязан соблюдать каждый участник рынка, реализация препаратов без специальных кодов запрещена законом. Контроль фармацевтического рынка со стороны государства служит защите потребителя от покупки контрафактных, фальсифицированных и некачественных медикаментов. Маркировка всех лекарств, отечественных и импортных, стала обязательной с 2020 года.

Требования к маркировке лекарственных средств в России

Закон «Об обращении лекарственных средств»* предписывает всем участникам процесса маркировать фармацевтические продукты. Сведения о действиях с медикаментами передаются в Информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. ИС МДЛП входит в «Честный ЗНАК» как подсистема. 

Размещенная на упаковке маркировка лекарств включает:

  • международный идентификатор GTIN;
  • индивидуальный серийный номер, состоящий из 13 символов;
  • сведения о сроке годности;
  • электронную криптографическую подпись из 48 символов, подтверждающую подлинность происхождения и легальность оборота лекарственного средства.

Требования к маркировке транспортной упаковки обязывают использовать код GS1-128, содержащий информацию о товарах внутри короба.

Как организован процесс обязательной маркировки медпрепаратов и кто в нем участвует

Маркировка лекарств контролируется через ИС МДЛП. Система мониторинга хранит информацию о производителях, импортерах, распределительных центрах, больницах и аптеках. Она фиксирует все операции с медикаментами:

  • ввод в оборот: производство либо ввоз продукции в Россию;
  • движение по товаропроводящей цепочке от импортера или производителя к дистрибьютору и далее, до аптеки или медучреждения;
  • изменение, объединение упаковок либо новая комплектация товаров;
  • вывод медикамента из оборота, например, при передаче пациенту.

Маркировка лекарственных препаратов включает ряд этапов:

  1. Обязательная регистрация импортеров, производителей, продавцов и медучреждений в системе «Честный ЗНАК».
  2. Нанесение маркировочных кодов на каждую упаковку.
  3. Переход прав на товар.
  4. Идентификация кодов маркировки при отпуске фармацевтических продуктов покупателю.

После регистрации препаратов в системе мониторинга «Честный ЗНАК» их маркировка используется при следующих действиях:

  1. При отгрузке заказа список кодов продукции передается дистрибьютору через электронный документооборот.
  2. Оптовик считывает код при приемке товара, разделяет групповую упаковку и отправляет продукцию заказчикам. Все операции фиксируются в ИС МДЛП.
  3. Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарственные средства, считывают коды и отправляют данные в систему посредством электронного документооборота. При продаже фармацевт сканирует идентификатор с упаковки медикамента. Полученные сведения передаются в ИС МДЛП вместе с информацией о дате и месте реализации.
  4. Лечебные учреждения выдают медикаменты пациентам. Вывод лекарственных средств из оборота фиксируется в ИС МДЛП с помощью специального устройства — регистратора выбытия.

Как и вся система «Честный ЗНАК», маркировка лекарственных средств помогает выявлять оборот нелегальной продукции и обеспечивать безопасное потребление.

Подскажем, как автоматизировать бизнес-процессы с маркированными товарами.

Что требуется для маркировки лекарственных средств

Процесс обязательной маркировки медикаментов начинается с обращения в Удостоверяющий центр для заказа усиленной электронной подписи. Всем участникам процесса потребуются также личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК» и система учета, работающая с маркированными товарами. Из оборудования непременно понадобятся сканеры двумерных кодов и специальный принтер этикеток. Остальной набор устройств зависит от роли участника в обороте:

  1. Импортерам или изготовителям потребуются терминал сбора данных и регистратор эмиссии — необходимое устройство для получения кодов маркировки и фиксации действий с ними. Выдается оператором системы безвозмездно.
  2. Аптеки, больницы и другие медицинские учреждения, кроме перечисленного оборудования, используют регистратор выбытия и ТСД. Еще кассовое оборудование со специализированным ПО, а также подключение к ОФД для отправки в налоговые органы и МДЛП данных о проведенных операциях.

Если для сбора, обработки и передачи информации в учетную систему применяется ТСД, то на него следует установить специализированное программное решение DataMobile.

ПО для автоматизации учета лекарств: DataMobile с программным модулем Маркировка

Софт обеспечивает автоматизацию учета лекарств, алкоголя, табака и других товаров, оборот которых контролируется при помощи обязательной маркировки. ПО позволяет проводить следующие операции:

  • получение сведений о препарате через расшифровку маркировочного кода;
  • проверка соответствия кодов поступивших товаров идентификаторам, указанным в сопровождающем полученный заказ документе, включая маркировку групповых упаковок;
  • проведение перемещений, инвентаризаций и списаний;
  • оформление отгрузочных документов, передача данных в информационную систему;
  • ввод новых кодов маркировки в оборот;
  • печать этикеток на стационарных и мобильных принтерах;
  • действия с групповой транспортной упаковкой, включая ее новую комплектацию.

Софт DataMobile с дополнительным модулем Маркировка разработан для устройств на Android. Программное решение обеспечивает точность учета и помогает соблюдать все требования государственных органов, осуществляющих контроль маркировки лекарственных средств.

Подскажем, какая версия DataMobile подойдет под ваш бизнес.

Ссылки на документы, упомянутые в статье:

Будьте в курсе!
Узнавайте первыми о наших новостях
Читайте также
Обслуживание и учет оргтехники — решение для аутсорсинговых компаний Обслуживание и учет оргтехники — решение для аутсорсинговых компаний

Как автоматизировать учет компьютеров и оргтехники в организации. Программа DataMobile для учета компьютеров и оргтехники. Как работать с программой DataMobile: пошаговая инструкция.

Программа для адресного хранения: особенности выбора, реальные примеры внедрения Программа для адресного хранения: особенности выбора, реальные примеры внедрения

Какие бывают программы адресного хранения на складе. Как организовать адресное хранение с «1С», ТСД и ПО DataMobile. Примеры автоматизации адресного хранения на складе с DataMobile.

Как получить коды маркировки на свою продукцию Как получить коды маркировки на свою продукцию

Как заказать коды маркировки: пошаговая инструкция. Получение, нанесение на товары и ввод КМ в оборот. Какое оборудование потребуется предпринимателям. Автоматизация учета маркированной продукции с ПО DataMobile.