Для обеспечения безопасного потребления специальная маркировка медицинских изделий в РФ введена как обязательная мера. Реализация этой продукции без соответствующих идентификаторов преследуется по закону.
Расскажем, какие существуют требования к маркировке медицинских изделий, как происходит их идентификация и отслеживание.
Что такое маркировка медицинских изделий
Порядок работы с медицинскими товарами отдельных видов и информационного обмена во всех звеньях товаропроводящей цепи установлен в 2023 году постановлением российского правительства*. В основе лежит требование обязательной маркировки продукции. Отдельные правила вводились в предшествующие годы в порядке добровольного эксперимента, сейчас действуют единые требования ко всем участникам рынка.
Изготовители и импортеры проходят регистрацию в национальной информационной системе «Честный ЗНАК» и наносят полученные штриховые идентификаторы стандарта Data Matrix на упаковки и продукцию. Отгрузка сопровождается отправкой покупателю УПД — особого универсального передаточного документа. Он содержит перечень позиций в партии с указанием присвоенных штрих-кодов маркировки. Одновременно УПД передается в «Честный ЗНАК» с помощью ЭДО — системы оборота электронных документов.
Продукция зарубежного производства должна поступать в Россию с заранее нанесенными кодами. Импортер отправляет готовые этикетки с идентификаторами стандарта Data Matrix или файл для их печати зарубежному продавцу для маркировки упаковки и продукции до отгрузки. После прохождения таможенных процедур импортер передает в «Честный ЗНАК» сведения о поступившей партии.
При покупке у поставщика или изготовителя оптовый дистрибьютор сверяет коды, нанесенные на упаковки, с данными в УПД, сопровождающем товар. Затем ставит свою подпись в документе и посредством ЭДО сообщает в систему мониторинга о переходе права собственности.
Оптовый поставщик разбирает групповые упаковки и продает товар аптекам и розничным сетям и торговцам. Каждая партия отражается в отдельном УПД. Данные о сделке передаются через ЭДО в информационную систему.
Реализация конечному потребителю сопровождается идентификацией изделия через считывание Data Matrix. После продажи товара с использованием онлайн-кассы данные о выводе кода изделия из оборота поступают в «Честный ЗНАК» через ОФД — оператора фискальных данных.
Какие медицинские изделия подлежат маркировке «Честный ЗНАК»
Перечень видов устройств медицинского назначения, которые подлежат обязательной маркировке:
- рециркуляторы, фильтрующие воздух внутри помещения;
- бактерицидные установки;
- оборудование, предназначенное для очистки воздуха;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- слуховые аппараты;
- изделия санитарно-гигиенического назначения, применяемые при недержании;
- ортопедическая обувь с ее вкладными элементами.
Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий обязательны для всех участников рынка. Таким образом, они взаимодействуют в рамках подлежащих точному исполнению общих правил, используя единую информационную систему.
Маркировка медицинских изделий: требования системы мониторинга
Для идентификации медицинской продукции используются двумерные штрих-коды Data Matrix. Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК» представляет собой носитель зашифрованной информации о стране происхождения, изготовителе, торговой марке, сроке годности и т. п. Идентификатор включает:
- 14 цифр GTIN — стандарта кода международной маркировки и учета логистических единиц;
- 13 символов индивидуального серийного номера;
- проверочный код из 4 символов.
Data Matrix предназначен для нанесения на упаковки и должен соответствовать действующему стандарту (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008*). Для удобства идентификации его печатают в контрастных цветах, обычный вид — черные символы на белом фоне.
Обязательная маркировка медицинских изделий: сроки внедрения
Вступление новых требований в силу происходило в несколько этапов. Такой порядок был принят, чтобы постепенно подготовить компании, действующие на рынке, к работе по новым правилам и стандартам.
Первый этап — проведение эксперимента с добровольным участием — с февраля 2022 до конца августа 2023. Следующий — создание единого информационного пространства. Всех участников рынка в сентябре 2023-го обязали регистрироваться в системе «Честный ЗНАК».
В следующем месяце внедрена обязательная маркировка устройств обеззараживания воздуха и ортопедической обуви. Нанесение идентификаторов на упаковки стало обязанностью изготовителя или компании, занимающейся импортом. В марте 2024 был расширен список подлежащей обязательной маркировке медицинской продукции.
На очередном этапе, начиная с 1 сентября того же года, компании и учреждения обязали передавать в информационную систему сведения о прекращении оборота каждого экземпляра отслеживаемого товара. Розничной точке для этой цели достаточно отсканировать код при реализации потребителю. Клиники и организации, оказывающие медико-социальные услуги, выводят продукцию из оборота по мере ее расходования или передачи клиентам.
В сентябре 2025-го вступают в силу новые требования к участникам оборота. Теперь компании должны сообщать в «Честный ЗНАК» обо всех операциях с каждым экземпляром изделий — при приемке и реализации необходимо отправлять сведения в единую информационную систему через ЭДО.
Как участникам оборота получить знаки маркировки медицинских изделий
Прежде чем заняться изготовлением, импортом и реализацией подлежащих мониторингу медицинских товаров, следует предпринять ряд действий.
- Для интеграции с ЭДО и регистрации в «Честном ЗНАКе» надо заказать усиленную квалифицированную электронную подпись. Руководители компаний и индивидуальные предприниматели получают ее в Удостоверяющем центре ФНС бесплатно.
- Подключиться к сервису ЭДО через одного из операторов, входящих в реестр ФНС. Это необходимо, чтобы обмениваться документами с партнерами и принимать товар.
- Зарегистрироваться в национальной системе «Честный ЗНАК», указав группу «Медицинские изделия» в личном кабинете.
Есть и другие требования к организации работы, зависящие от роли компании в обороте. Так, изготовители и импортеры обязаны подключить регистратор эмиссии. Это специальное криптографическое устройство для создания средств идентификации стандарта Data Matrix. Регистратор предоставляет безвозмездно во временное пользование оператор системы маркировки. Кроме этого, нужно добавить в Национальный каталог описания своей продукции.
Далее необходимо нанести этикетки с идентификаторами на упаковки и сообщить информационной системе о введении новых кодов в оборот.
Оборудование для работы с маркировкой медицинских изделий
При реализации в розницу следует считать код двумерным сканером и вывести его из оборота. Продажи маркированных товаров, подлежащих мониторингу, проводятся с применением онлайн-кассы, поддерживающей формат фискальных документов (ФФД) стандарта 1.2. В учете используется программа (чаще всего — одна из конфигураций «1С»), способная поддерживать ЭДО и информационный обмен с «Честным ЗНАКом».
Производители и импортеры печатают наклейки на упаковки продукции. Для работы с товаром длительного срока реализации лучше выбрать термотрансферный принтер. Напечатанные на нем этикетки прочны, устойчивы к влажности и действию солнечных лучей, они прослужат дольше бумажных наклеек, полученных методом прямой термопечати.
Учетные операции — приемка, инвентаризации на складе или в магазине, отгрузка — проводятся с помощью терминала сбора данных, оснащенного встроенным модулем для сканирования 2D-кодов. Мобильный компьютер работает на основе процессора и операционной системы (обычно Android), оснащен клавиатурой для ввода данных или сенсорным экраном и способен обмениваться данными с учетной программой («1С» или другой). Для обеспечения работы терминала сбора данных используется специализированный софт. Рекомендуем выбрать приложение DataMobile российской разработки.
ПО для учета медицинских изделий: что умеет DataMobile
Софт создан для установки на ТСД и другие мобильные устройства с ОС Android и готов к интеграции с типовыми конфигурациями «1С». Сфера применения ПО — склад, оптовая торговля и магазин. DataMobile помогает проводить следующие операции:
- идентификация по штриховым кодам, нанесенным на упаковки, и оформление поступившей продукции при приемке;
- проверка актуальности ценников;
- инвентаризация, оформление итоговых документов по определенным стандартам — сохраненным шаблонам;
- перемещение и отгрузка;
- вывод этикеток с кодами на печать на стационарный или мобильный принтер.
Учет товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию, требует подключения дополнительного программного модуля Маркировка. Его основное назначение — расшифровка символик стандарта Data Matrix, а также:
- автоматическая сверка фактически поступивших кодов с указанными в документах;
- контроль срока годности;
- отслеживание статуса кода маркировки в «Честном ЗНАК» и другие функции.
Интеграция с «1С» или иной учетной программой не требует скачивания дополнительных драйверов. DataMobile обеспечивает автоматизацию учета медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, с точным исполнением установленных государством требований на всех этапах оборота.
Ссылка на материалы, упомянутые в статье:
- Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix».
