Согласно Постановлению Правительства РФ № 2261*, в России проходит эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья и лекарственных средств, которые используются для изготовления медицинских препаратов. Срок проведения — с 29 декабря 2023-го по 30 июня 2025 года. Координирует пилотный проект Минпромторг России. О том, как все происходит и что требуется предпринимателям для работы, — читайте в нашей статье.
Маркировка лекарств и прослеживаемость фармацевтического сырья: в чем отличие процессов
Обязательная маркировка фармацевтических препаратов и прослеживаемость лекарственных средств — не одно и то же. В первом случае речь идет о готовых лекарствах, во втором — о сырье для их производства. Некоторые виды маркировки лекарственных средств (таблеток, мазей и пр.):
- Товарный знак — для отличия фармацевтической продукции от других товаров.
- Код маркировки (в формате Data Matrix) — с данными о продукте и производителе.
- Знак качества — для подтверждения соответствия международным стандартам.
Обязательная маркировка лекарственных средств в РФ проводится с 2019 года. В первую очередь она коснулась препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Согласно требованиям закона, с 1 июля 2020 в аптеках не должно быть таблеток, сиропов и прочего без средств идентификации на упаковке.
Прослеживаемость фармацевтического сырья, как и обязательная маркировка лекарственных препаратов, происходит через систему «Честный ЗНАК». Но физическое нанесение средств идентификации в первом случае не предусмотрено. В процесс прослеживаемости вовлекаются производители и импортеры, в то время как требования по работе с маркировкой касаются всех участников оборота медпрепаратов.
Примечание! Фармацевтическое сырье может поступать в обращение, если на его первичной упаковке указано наименование средства и производитель, номер серии, дата изготовления, количество, срок годности и условия хранения (Закон 61-ФЗ*).
Фармацевтические субстанции, подлежащие прослеживанию
Прослеживаемости подлежат:
- глюкоза;
- ментол;
- полифенолы;
- этилацетат;
- эфиры;
- салициловая кислота;
- иммунная сыворотка;
- лизин и пр.
С полным списком фармацевтической продукции и лекарственных средств, прослеживаемых в рамках эксперимента, можно ознакомиться в Постановлении № 2261*. Там же указаны соответствующие этим товарам коды ТН ВЭД ЕАЭС.
Как осуществляется контроль маркировки лекарственных средств и сырья для их изготовления
Обязательная маркировка лекарственных средств осуществляется с помощью кодов Data Matrix. Производитель заказывает их в системе «Честный ЗНАК», наносит на потребительскую упаковку, вводит в оборот. Затем — отправляет в аптеку или медицинское учреждение.
Контроль маркировки лекарственных средств осуществляется через МДЛП — подсистему «Честного ЗНАКа».
Примечание! Требования к маркировке лекарственных препаратов и работе с этой продукцией во ФГИС МДЛП с 1 июля 2021 года описаны в Методических рекомендациях*(ссылка — в конце статьи). Указано оборудование, которое используется для автоматизации учета, розничных продаж и отпуска медикаментов пациентам в аптеке по льготным рецептам, оказания медицинской помощи в больнице.
Прослеживаемость фармацевтического сырья и лекарственных средств для изготовления медпрепаратов тоже осуществляется через систему «Честный ЗНАК». Но схема контроля отличается о той, которая используется при работе с обязательной маркировкой.
По правилам прослеживаемости, на фармацевтические субстанции не наносят штрих-код Data Matrix. Им присваиваются уникальные коды идентификации, по которым они контролируются через систему мониторинга по стадиям технологического процесса производства в рамках описания материальных балансов. То есть отслеживается количество исходного материала, готовых продуктов, полученных отходов.
По завершении эксперимента Минпромторг России будет выдавать «Документ СП 2.0», в котором содержится информация о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств. Система «Честный ЗНАК» — подтверждать фактическое соответствие данных.
Примечание! По «закону», маркировка лекарственных средств (таблеток, капель и пр.) — обязанность всех производителей этих товаров. Требования к прослеживаемости фармацевтических субстанций распространяются на изготовителей, которым нужно получать «Документ СП 2.0».
Как стать участником эксперимента по прослеживаемости фармацевтических субстанций
Участники оборота сырья для изготовления лекарственных препаратов — производители и импортеры, занятые в сфере фармацевтического бизнеса. Для регистрации в системе мониторинга они направляют в «Честный ЗНАК» соответствующее заявление, подписанное электронной подписью. В нем указывают:
- ИНН.
- Наименование организации или ИП.
- Ф. И. О доверенного лица, действующего от имени участника оборота без доверенности.
- Номер телефона и email для отправки уведомлений из «Честного ЗНАКа».
После регистрации пользователь получает доступ к личному кабинету. Уже сейчас доступна работа:
- в демонстрационном (тестовом) контуре — для отработки бизнес-процессов, обучения сотрудников; используются экспериментальные данные;
- продуктивном контуре «Честного ЗНАКа» — для апробации фактически осуществляемых процессов.
При регистрации продукции в системе участник ее оборота предоставляет данные:
- ИНН;
- код, наименование, вид товара;
- товарный знак (при наличии);
- код товарной номенклатуры (состоит из 10 знаков).
При регистрации фармацевтических субстанций дополнительно нужно указывать:
- номер записи из госреестра;
- дату включения в ГРЛС;
- наименование фармацевтической субстанции;
- международное непатентованное или химическое наименование;
- форму выпуска, в том числе физическое состояние, дозировку (если имеется);
- срок годности;
- описание упаковки.
Примечание! Импортерам готовых лекарственных средств и представителям оптовой торговли необязательно участвовать в эксперименте. Но это будет им полезно. В рабочих группах обсуждаются особенности оформления документов, которые используют их контрагенты (производители).
Как подготовиться к работе с лекарственными средствами, подлежащими прослеживаемости
Для работы с фармацевтическими средствами, подлежащими прослеживаемости, понадобится:
- Электронная подпись — УКЭП.
- Программы для УКЭП (СКЗИ, драйверы токенов).
- Договор с оператором электронного документооборота.
Имея все это «на руках», можно регистрироваться в «Честном ЗНАКе». К слову, для маркировки и дальнейшей работы с подконтрольными медпрепаратами участникам их оборота также требуется УКЭП, регистрация в системе мониторинга и подключение к ЭДО.
Оборудование и ПО для учета лекарственных препаратов и сырья для их производства
Работать с готовыми препаратами на складе, производстве и в аптеке без автоматизации бизнес-процессов не получится. Контроль движения такой продукции по логистической цепочке осуществляется по кодам маркировки. Для их печати и сканирования требуется специальное оборудование.
Упаковка и маркировка лекарственных средств осуществляется на производстве. Изготовителю требуется установить на предприятии принтер этикеток. Например, АТОЛ ТТ631. Важно, чтобы он «умел» работать с этикетками небольшого размера — на коробке препарата часто недостаточно места для размещения большого стикера. Обязательное требование — маркировка лекарственных средств должна быть хорошо видна на упаковке и легко считываться сканером штрих-кодов.
Для продажи лекарств в аптеке используются:
- 2D-считыватель (такой, как АТОЛ SB 2108 Plus) — для сканирования штрих-кодов Data Matrix.
- Онлайн-касса — для проведения расчетов с покупателями; через нее розница выводит коды маркировки из оборота.
Для бесплатного отпуска лекарств в аптеке (по рецептам со 100%-ной льготой) и выдачи пациентам в медучреждениях нужен регистратор выбытия. Комплектуется встроенным 2D-модулем для сканирования Data Matrix.
Для учета маркированных продуктов на складе применяется ТСД (например, Mindeo M40) с ПО DataMobile и программным модулем Маркировка. Используется для автоматизации приемки, отгрузки, инвентаризации товаров, комплектации заказов. Программа DataMobile с дополнительным модулем позволяет «разбирать» коды Data Matrix и идентифицировать по ним товары, проверять сроки годности продукции.
Несмотря на то, что фармацевтическое сырье не маркируют с помощью средств идентификации, для контроля товарооборота на складе можно использовать линейные штрих-коды и вести внутренний учет с помощью специального оборудования. В этом случае тоже подходит ТСД и программа DataMobile.
Ссылки на нормативные правовые акты, упомянутые в статье:
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2023 № 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения».
- Методические рекомендации по работе субъектов обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП с 1 июля 2021 г.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
