Система «Честный ЗНАК»: нюансы маркировки лекарственных препаратов

Маркировка лекарств началась одной из самых первых. Старт экспериментальной кампании был дан 1 февраля 2017. А три с половиной года спустя — 1 июля 2020 — процедура получила статус обязательной. С момента ее запуска идентификаторами «обзавелись» почти 100 % медикаментов, введенных в обращение на российском потребительском рынке. Причем более 70 % из них произведены на территории РФ.

Регистрация, заказ штрихкодов, отгрузка, приемка, продажа, выбытие фиксируются в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В статье расскажем, как работать с маркировкой лекарств и «Честным ЗНАКом», как оформить выбытие препарата, объясним, чем отличаются прямое и обратное акцептование.

Подберем оборудование для работы с маркированными лекарствами. Доставка по всей России.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция

Процесс маркировки сложный и проходит в четыре этапа:

Участники регистрируются в МДЛП — подсистеме «Честного ЗНАКа».
На каждую упаковку медикаментов наносят код Data Matrix.
Юридические лица передают друг другу права на продукцию, с указанием 2D-идентификаторов.
При продаже лекарств КМ сканируют и выводят из оборота.

На официальном сайте «Честного ЗНАКа» в разделе маркировки лекарственных средств сообщается, что регистрироваться в системе обязаны не только производители и импортеры, но также дистрибьюторы, аптеки и медучреждения. Каждому правовому субъекту отведена своя роль:

Участники товарооборота	Действия, выполняемые с лекарственными препаратами
Российские держатели регистрационного удостоверения (РУ) (производители)	выпускают продукцию; заказывают и наносят КМ на упаковки; отгружают товар
Зарубежные держатели РУ (производители РФ)	производят товар; оформляют идентификаторы и наносят их на упаковки; отгружают продукцию
Импортеры	подают документы о ввозе товара; проводят оформление на таможне; отгружают препараты из таможенной зоны; вводят продукцию в гражданский оборот
Импортеры ЕАЭС	подают сведения на ввоз медикаментов в РФ; вводят лекарства в гражданский оборот
Дистрибьюторы	осуществляют приемку и отгрузку товара
Аптеки	принимают продукцию от поставщика; продают медикаменты (в том числе и со 100 %-ной скидкой) и выводят их из оборота
Медорганизации	получают товар от поставщиков; оформляют выбытие

Юридические лица передают сведения о каждой совершенной операции в МДЛП. Пошаговая инструкция для участников маркировки лекарств:

На главу компании или ИП оформляем усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
Устанавливаем программное обеспечение (ПО), которое позволит работать с УКЭП.
Проходим регистрацию в МДЛП и выбираем один из двух статусов: «Резидент РФ/представительство иностранного держателя РУ на территории РФ» или «Иностранный резидент».
Заполняем анкету и указываем ИНН, название компании, государство регистрации, контакты. Информация должна быть идентична той, что представлена в государственном реестре лекарственных средств. Документы зарубежных компаний проверяет Росздравнадзор.

В феврале 2017 года Минздрав РФ опубликовало методические рекомендации*, где разъяснялось, что такое контрольные идентификационные знаки (КиЗ) в маркировке лекарственных средств. КиЗ предполагалось использовать на стадии эксперимента и наносить на упаковки:

вторичные (или потребительские);
третичные (или заводские, транспортные).

В первом случае предусматривался двумерный идентификатор, подходящий для машинного считывания. А во втором — линейный — Code 128. Штрихкоды (ШК) отличались друг от друга по количеству символов и составу информации. Двухмерный штриховой код для потребительской тары включал:

Обязательные сведения:

Глобальный идентификационный номер (GTIN) — из 14 символов.
Номер серии коробки — 13 знаков.
Код ТН ВЭД (товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности) — из 4 символов.

Необязательные сведения:

Номер производственной серии — не более 20 символов.
Дата окончания срока годности — 6 знаков.

Символика для заводской тары формировалась согласно одному из трех типов:

Идентификатор SSCC (Serial Shipping Container Code) — 18 символов.
Глобальный идентификационный номер (GTIN) (из 20 символов), код ТН ВЭД (4 знака), номер серии тары.
Идентификатор третичной упаковки — 18 символов. Включал три группы сведений:

индикатор расширения упаковки (1 символ);
идентификатор организации оптовой торговли;
номер серии третичной тары.

Также в рекомендациях указано, что эмитенты КиЗ — это субъекты обращения, принимающие непосредственное участие в маркировке лекарств. Они не только оформляют КМ и наносят их на упаковки, но также занимаются введением препаратов в оборот.

С 1 июля 2020 года для идентификации всех ЛП используются Data Matrix. «Честный ЗНАК» («ЧЗ») регламентирует, как выглядит средство маркировки на лекарствах. Это квадрат или прямоугольник, внутри которого расположены черные и белые модули. Символика симметрично «разбита» на четыре сектора. С внешней левой стороны и внизу ШК проходят сплошные черные линии. Они создают L-образную границу, определяя величину символа и его возможное искажение.

КМ Data Matrix имеют разную размерность, которая определяется в модулях: квадратные — от 10 × 10 до 144 × 144 (только четные значения) и прямоугольные — от 8 × 18 до 16 × 48. Согласно требованиям к маркировке лекарственных средств, идентификаторы содержат 4 группы данных:

GTIN — глобальный идентификационный номер продукта. Имеет 14 символов.
ИСН единицы товара. Включает 13 значений.
Проверочный ключ. Предоставляется оператором «ЧЗ» — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ). Состоит из 4 символов.
Значение проверочного кода. Содержит 44 знака.

Согласно постановлению Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 года*, цена одного КМ составляет 50 копеек (без учета НДС — налога на добавленную стоимость).

Маркировка лекарственных средств: прямой и обратный акцепт, оприходование

Прямое и обратное акцептование (сам термин подразумевает ответ о принятии оферты) осуществляется во время поставки-приемки лекарственных товаров. В процедуре фигурируют два контрагента — грузоотправитель (например, дистрибьютор) и грузополучатель (аптека, медучреждение). Они действуют по схемам, разработанным «ЧЗ». Для удобства каждая из них пронумерована.

При прямом акцепте лекарственных средств инициатором информационного обмена в системе маркировки выступает грузоотправитель. Он отгружает товар и информирует МДЛП по схеме 415.

Адресат, в свою очередь, получает уведомление об отгрузке (схема 601) и сверяет состав принятой продукции с указанным в документе. Если информация совпадает, он акцептует поставку сообщением 701. Параллельно грузоотправителю направляется акт, подтверждающий отгрузку лекарственных препаратов. Если получатель нашел расхождения в уведомлении с фактическим грузом, он может полностью или частично отказаться от приемки (по схеме 252).

Обратный акцепт лекарственных средств в системе маркировки диаметрально противоположен. Инициатором информационного обмена здесь выступает грузополучатель. Приняв груз от отправителя и проверив его, он регистрирует продукцию, отправляя в систему мониторинга сообщение 416. С момента приемки до передачи сведений должно пройти не больше одного дня.

Поставщик получает уведомление от адресата о приемке им товара на склад (схема 602) и сверяет документ с фактически отправленным грузом. Затем он создает и отправляет сообщение 701 об акцепте приемки. Адресату направляется уведомление о том, что операция проведена грузоотправителем (схема 607). Сведения вносят в МДЛП одним из трех способов:

с применением товароучетной системы;
непосредственно из Личного кабинета (ЛК), созданного в МДЛП;
с помощью ПО, предоставляемого «Честным ЗНАКом» бесплатно.

При проведении акцепта роль покупателя может играть третья сторона. При этом фиксируют лишь передачу продукции от грузоотправителя к грузополучателю. Переход прав собственности регистрировать не требуется.

Участники товарооборота могут воспользоваться оприходованием. Это упрощенный процесс акцептования, выполняемый по схеме 702. Выглядит он так. Получатель, принимая груз, отправляет сведения в МДЛП. Медицинские препараты автоматически перемещаются на его баланс. Правило работает, даже если указать продукцию сразу нескольких поставщиков. Подтверждение приемки от отправителя не требуется. Субъекты обращения применяют оприходование, если у них есть одна из трех лицензий:

фармацевтическая;
медицинская;
на производство.

Упрощенное акцептование не распространяется на медикаменты:

выводимые из обращения при продаже в розницу;
отпускаемые по льготному рецептурному бланку;
используемые в медицинских целях;
из группы 12ВЗН (высокозатратных нозологий).

С 1 июля 2021 года схема 702 действует с некоторыми изменениями. Участник товарооборота вправе воспользоваться ею лишь в том случае, если данные МДЛП подтверждают, что физический грузоотправитель соответствует текущему балансодержателю.

Вот простой пример. Аптека получила товар от дистрибьютора. Но по сведениям МДЛП поставка значится за производителем. Аптека оформляет оприходование. Между тем дистрибьютор не успевает зарегистрировать продукцию в МДЛП. Там фиксируется нарушение. На официальном сайте «Честного ЗНАКа» в разделе маркировки лекарств указано, что субъекты обращения могут пользоваться схемой 702 до 1 февраля 2022 года.

Отдельно расскажем об упрощенном оприходовании импорта. Оно происходит по схеме 703 и позволяет в одностороннем порядке присвоить медикаментам статус «Ввезены на территорию РФ». Операция доступна:

держателям РУ (ЛП производятся не в России);
представителям зарубежной компании на территории РФ. Организация должна быть держателем или владельцем РУ;
импортерам, которые ввозят препараты в Россию;
субъектам обращения. Они могут воспользоваться оприходованием импорта, если: осуществили ввоз промаркированных лекарств для последующего таможенного оформления или для введения в гражданский оборот; по какой-то причине сведения не были внесены в МДЛП ранее.

При оприходовании импорта контрагент не сообщает об отгрузке. Получатель работает по схеме 703, медикаменты переходят на его баланс.

«Честный ЗНАК» вносит ограничения при маркировке и оприходовании импорта лекарственных препаратов. Последнее не применяется:

к группе 12ВЗН;
при проведении отмены, отзыва, отказа от приемки.

Если медикаменты ввозят из государств, не входящих в состав ЕАЭС, для них требуется идентификатор местонахождения в зоне таможенного контроля. При заполнении сведений в графе «Стоимость единицы продукции» (включая НДС) можно указать 0.

«Честный ЗНАК»: процессы перемещения и списания при маркировке лекарственных средств

Внутреннее перемещение и списание — еще два звена в длинной цепочке маркировки лекарственных препаратов, разработанной «Честным ЗНАКом».

В первом случае участник товарооборота отправляет медикаменты на хранение или пересылает их из одного места, где осуществляет свою деятельность, в другое (схема 431). Движение происходит в рамках одного ИНН и одной лицензии. Например, из главной аптеки в ее подразделение. Операция возможна только после акцептования ЛП. У внутреннего перемещения есть и другие нюансы:

перед началом операции представитель компании должен проверить данные в МДЛП и убедиться, что медикаменты находятся у него на учете;
в ЛК системы мониторинга субъект обращения обязан указать, откуда и куда происходит перемещение;
отчет заполняется в формате .xml. В документе прописывают наименование каждой перемещаемой единицы, а также штрихкоды упаковок.

Если движение осуществляется между двумя разными компаниями, то в силу вступают правила приема и передачи. Операцию проводят в рамках акцептования (прямого или обратного). Что касается списания, то оно актуально при:

клинических исследованиях;
выборочном или таможенном контроле;
фармацевтической экспертизе;
браке на производстве;
разукомплектации потребительской упаковки;
выпуске медицинских изделий;
отборе архивных образцов/проб для проверки качества;
недостаче;
окончании срока годности ЛП;
повреждении/невозможности прочтения кода Data Matrix.

В системе маркировки лекарственных препаратов списанию присвоен номер 552. Нередко операцию называют «Выбытие по иным причинам». О других фактах вывода из оборота расскажем в одном из следующих разделов.

DataMobile Online Lite

1 600 ₽

DataMobile Online

2 000 ₽

Модуль Маркировка для DataMobile

700 ₽

DataMobile — ПО для автоматизации учета маркированных товаров

Программное обеспечение DataMobile автоматизирует бизнес-процессы на предприятии. Софт разработан для терминалов сбора данных и мобильных устройств на операционной системе Android. DataMobile подходит для оптовиков, розничных магазинов, складов, производственных компаний, служб доставки, различных учреждений. ПО позволяет:

принимать, опускать и перемещать продукцию;
проводить инвентаризацию товара;
идентифицировать изделия и проверять данные о них (функция прайс-чекер);
редактировать шаблоны документов непосредственно в самом терминале;
работать со множественными ШК;
выполнять совместные действия с документами (групповая работа);
вносить новую продукцию в систему учета.

Софт имеет открытый формат обмена данными, интегрируется с различными конфигурациями 1С и другими системами учета товаров. Программное обеспечение представлено в четырех версиях: Стандарт, Стандарт Pro, Online Lite, Online. Перейти на более старшую возможно, оплатив ценовую разницу. Обновления ПО и техподдержка предоставляются бесплатно.

Для работы с продукцией, прослеживаемой через систему «Честный ЗНАК», мы разработали специальный модуль DataMobile Маркировка. Он позволяет автоматизировать учет продукции с кодами Data Matrix, а именно:

получать данные о товаре после сканирования КМ путем разбора входящей в него информации;
проверять поступления, используя документы из системы маркировки (СМ);
формировать акты отгрузки, указывая КМ на единицу товара (или групповую упаковку), и передавать сведения в СМ;
работать с документами инвентаризации, списания и перемещения продукции;
вводить КМ в оборот;
формировать собственные групповые упаковки КМ;
печатать КМ на разных видах принтеров (мобильном или стационарном);
работать в двух режимах: онлайн и офлайн и пр.

Настройка ПО происходит без программирования — путем выбора нужных опций.

Для удобства работы с DataMobile мы предусмотрели несколько вариантов лицензии. Можно приобрести бессрочную Lifetime или оформить подписку в сервисе DMcloud на 1, 6, 12 месяцев.

Подберем версию DataMobile Маркировка под задачи вашего бизнеса.

Система «Честный ЗНАК»: маркировка лекарств и вывод их из оборота

Заключительный этап маркировки лекарственных препаратов — это вывод их из оборота в системе «Честный ЗНАК». Он оформляется при:

розничной продаже;
отпуске по льготе;
оказании медпомощи;
возникновении иных причин (эту операцию также называют списанием, о ней мы писали выше).

Рассмотрим каждый из сценариев отдельно. При реализации в розницу лекарство продают исключительно физическому лицу. Представитель аптечной сети, выполняя запрос покупателя, поочередно сканирует КМ Data Matrix с каждой упаковки и пробивает чек. Когда клиент произвел оплату, сведения о выбытии медикаментов попадают в МДЛП через ОФД — оператора фискальных данных.

При торговле в розницу разрешено продавать упаковку не целиком, а частично. Сотрудник аптеки сохраняет тару, пока не реализует все ЛП, содержащиеся в ней. В кассовой программе он указывает, сколько отпущено первичных упаковок и сколько их было изначально во вторичной коробке. ПО проверяет количество, выведенное из оборота, и блокирует избыток.

Если продавец попытается оформить выбытие излишка, МДЛП зарегистрирует уклонение от нормы и направит информацию о нарушении в Росздравнадзор.

Иногда случается так, что на медикамент пробили чек, но товар покупателю не отпустили. Например, клиент в последний момент отказался от покупки или у него не нашлось нужной суммы денег. Фискальный документ аннулируется. Информация о нем не предоставляется ОФД. Соответственно, МДЛП не фиксирует выбытие, и лекарство остается в обращении.

Отпуск ЛП на льготной основе предусмотрен в двух ситуациях:

когда речь идет о 100 %-ной льготе;
если нужно вывести его из оборота по льготе со скидкой.

В первом случае медицинский препарат отпускается по рецепту. Его выводят из оборота, используя регистратор выбытия (РВ). Сотрудник аптеки сканирует идентификатор с каждой коробки. Если один и тот же КМ обработан два раза, РВ сообщит об ошибке. Лекарство не будет добавлено в список выбытия.

Когда действия выполнены верно, провизор вводит данные рецепта в РВ и регистрирует выбытие. Сообщение отправляется в МДЛП. Покупатель получает товар. Ждать ответа от системы мониторинга не нужно.

Если вторичная тара выводится из оборота частично, в РВ указывают доли медикамента. Вторичную коробку сохраняют, пока все блистеры, находящиеся в ней, не продадут и не оформят на них выбытие.

При продаже медикаментов по 100 %-ной льготе можно использовать и контрольно-кассовую технику (ККТ). В графе «Цена» указывают «0 рублей». Исключение составляют ЛП, отпускаемые по соглашению комиссии между аптекой и уполномоченной фармкомпанией. Выбытие проводят только через регистратор.

Чтобы вывести из оборота ЛП по льготе со скидкой, применяют ККТ и схему 10511. Также возможна операция частичного выбытия. Ее выполняют по тому же принципу, что и вывод из обращения по 100 %-ной льготе.

При оказании медпомощи лекарства выводят из оборота, используя РВ. Он посылает данные в систему МДЛП, задействуя схему 10531. Сама процедура выполняется следующим образом:

Представитель медорганизации оформляет требование-накладную или акт списания.
Подбирает препараты согласно документу. Сканирует коды с упаковок с помощью РВ.
Фиксирует выбытие на РВ. При отправке указывает входные данные акта.

Если аптека или медучреждение расположено в труднодоступной местности, где отсутствует подключение к интернету, система маркировки «Честный ЗНАК» рекомендует предоставлять паспорта процессов выбытия лекарственных средств через головную компанию, к которой относится подразделение. Если генерального офиса нет, сведения пересылаются через ЛК МДЛП из населенного пункта, где есть интернет-сигнал. На это дается 5 дней.

Подведем итог. В маркировке ЛП участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки, медорганизации. На момент публикации в системе «Честный ЗНАК» зарегистрировано 90 184 участника.

В качестве КМ используется символика Data Matrix. Ее наносят на потребительскую упаковку. Содержащуюся в идентификаторе информацию невозможно подделать.

Автоматизируем работу с маркировкой. Бесплатная консультация.

Ссылки на материалы, законы, постановления, использованные в статье: