Обязательная маркировка лекарственных препаратов началась в России одной из первых — в июле 2019 года. Двумерные идентификаторы нужны продукции с кодом ОКПД 2 — 21.20.10.
Но маркировать медикаменты — это одно дело, другое — вести учет лекарственных препаратов. Расскажем, как принимать и продавать медизделия, как работать с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, как «запустить» автоматизацию процессов с ТСД и ПО DataMobile.
Учет лекарственных препаратов на складе
Учет лекарственных препаратов на складе проводится с определенной целью: выявить бракованную продукцию, отследить окончание срока применения медизделий и др. Правила контроля, действующие для фармацевтической отрасли, отличаются от тех, что применяются для товаров повседневного спроса. Приемка и реализация лекарственных веществ, которые требуется маркировать, имеют определенные нюансы.
Приемка лекарственных средств
Аптека или медицинское учреждение принимает лекарственные препараты одним из двух способов — с помощью прямого или обратного акцепта. По правилам обязательной маркировки, действия контрагентов регламентированы схемами, каждая из которых имеет свой номер.
При прямом акцепте инициатор информационного обмена в системе прослеживаемости отправитель партии. Он отгружает продукцию, информируя ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов — часть «Честного ЗНАКа») по схеме 415.
На имя адресата отправляется уведомление об отгрузке (схема 601). Тот сверяет состав груза с указанным в накладной; если данные совпадают, акцептует (принимает) поставку сообщением 701. Параллельно грузоотправитель получает документ, подтверждающий факт отгрузки.
При обратном акцепте инициатор информобмена — получатель груза. Приняв лекарственные препараты, он регистрирует продукцию, направляя в систему мониторинга сообщение 416.
Получив уведомление о приемке лекарственных средств на склад (схема 602), поставщик сверяет документ с отправленным грузом. Если расхождений не найдено — информирует «Честный ЗНАК» по схеме 701 об акцепте приемки. Адресату направляется уведомление о том, что операция проведена грузоотправителем (схема 607).
Продажа лекарственных средств
Лекарственные препараты реализуются в рознице следующим образом:
- Сотрудник аптечной сети сканирует двумерный код с упаковки изделия и пробивает чек.
- Кассовая программа передает сведения о продаже медицинской продукции ОФД, а оттуда они поступают в систему прослеживаемости.
При розничной продаже лекарство с обязательной маркировкой разрешено реализовывать не целиком, а частично. Сотрудник аптечной сети сохраняет упаковку, пока не продаст все препараты. В кассовом ПО указывается, сколько первичной тары было во вторичной упаковке и сколько отпущено. Программа проверяет количество, выведенное из оборота, блокируя избыток.
С мая 2024 года для лекарственных веществ был введен разрешительный режим продаж. При сканировании кода обязательной маркировки на кассе ПО ККТ отправляет запрос в систему прослеживаемости, которая проверяет данные. Если информация по каким-либо причинам не совпала, приходит сообщение о запрете продажи препарата. Фармацевт предлагает покупателю альтернативный.
Учет сроков годности лекарственных препаратов
Учет сроков годности лекарственных препаратов регламентируется Гражданским кодексом РФ*. В частности, в статье 472 уточняется, что продавец реализовывает медицинскую продукцию покупателю с таким расчетом, чтобы ее применение закончилось до истечения срока хранения.
Еще в одном законодательном акте — приказе Минздрава РФ N 647Н* отмечено, что для учета лекарственных веществ с ограниченным сроком годности представители аптечной сети должны вести специальный журнал. В нем они указывают:
- номер партии;
- серию и название медизделия;
- месяц и год окончания реализации;
- действия с лекарственными формами (проданы, возвращены поставщику, переданы уполномоченной компании на утилизацию).
Периодичность проверок срока годности лекарственных форм устанавливается руководителем компании. Лекарственные препараты, период хранения которых подходит к концу, помещают на специальную полку. Параллельно с журналом можно использовать программы автоматизации учета. Об этом расскажем ниже.
Лекарства, подлежащие предметно-количественному учету
Перечень лекарств с обязательной маркировкой, подлежащих предметно-количественному учету, содержится в приказе Минздрава РФ N 459н*. В список включены:
- Препараты, в составе которых есть наркотические вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю на территории РФ и включенные в первую, третью и четвертую фармакологические группы.
- Сильнодействующие и ядовитые вещества.
- Комбинированные лекарственные препараты с содержанием наркотических средств.
Лекарства, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаются покупателю строго по рецепту (в нем же указана схема их применения). Каждую операцию (приемку, отгрузку, продажу) сотрудник складского хозяйства или аптечной сети, ответственный за процесс, заносит в бумажный журнал регистрации и ставит свою подпись. Допускается иметь и электронный носитель, загружая данные в специальную программу.
Параллельно, раз в год, аптеки отчитываются перед государством. Как должна выглядеть форма отчета для медикаментов с предметно-количественным учетом, прописано в правительственном постановлении N 2117*. В документе указывают:
- ИНН компании;
- ее адрес (юридический);
- данные лицензии;
- наименование лекарственного вещества;
- количество отпущенных медицинских препаратов и их запас;
- планируемый отпуск в следующем отчетном периоде (году).
Документ не позднее 1 марта направляется в Минпромторг РФ. Аптеки и складские хозяйства, находящиеся в труднодоступных местах, предоставляют сведения в МВД РФ.
Автоматизация учета с ТСД и ПО DataMobile
Для автоматизации приемки, продажи лекарственных средств, ведения их предметно-количественного учета используют ТСД — миниатюрный компьютер со встроенным сканером штрих-кодов. Устройство считывает информацию с идентификаторов, обрабатывает ее и направляет в «товароучетку».
Но автоматизация учета с ТСД невозможна без установки на терминал специализированной программы. Рекомендуем отечественную разработку DataMobile. Она подходит для работы как на складе, так и в торговом зале, а также на производстве. Помимо вышеперечисленных, ПО используется для автоматизации таких бизнес-задач, как:
- сбор заказов;
- перемещение продукции (например, со склада на склад);
- проверка ценников;
- осуществление адресного хранения.
Для лекарственных средств, подлежащих прослеживанию через систему «Честный ЗНАК», в дополнение к DataMobile используется программный модуль Маркировка. Среди его функций:
- разбор двумерных символик и идентификация по нему лекарства;
- проверка Data Matrix на уникальность;
- получение информации о содержании коробов и палет по отсканированному коду агрегации.
ПО для ТСД имеет простой и понятный интерфейс. Параметрические настройки программы помогают адаптировать ее под любые задачи. DataMobile и дополнительный модуль Маркировка легко интегрируются с системой учета «1С». Автоматизация процессов с ТСД в паре с приложением позволяет избежать ошибок и соблюсти требования законодательства.
Подытожим
Учет лекарственных средств, которые необходимо маркировать, — важная часть работы аптечных сетей и их складских хозяйств. Он нужен для контроля срока применения продукции, а также проводится при ее приемке, во время хранения и продажи. Особое внимание уделяют лекарствам, требующим предметно-количественного учета. Их перечень — в приказе Минздрава РФ N 459н*.
В работе аптечных учреждений важна автоматизация учета медизделий. С ее помощью можно ускорить любые бизнес-процессы, сведя на нет ошибки вследствие человеческого фактора. Что предполагает успешная автоматизация складского учета: программы и оборудование, правильно подобранные под специфику компании. В качестве софта можно использовать DataMobile. Приложение устанавливается на ТСД и помогает быстрее проводить инвентаризацию, собирать заказы, проверять ценники, срок годности медикаментов.
Ссылки на материалы, законы, постановления, использованные в статье:
- Гражданский кодекс Российской Федерации.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1.09.2023 г. N 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
