Большинство лекарственных средств требует строгого учета. Он усложнился с внедрением маркировки медпрепаратов. Помимо этого, для 3 групп — наркотических, психотропных и сильнодействующих/ядовитых — введен обязательный предметно-количественный учет, предусматривающий только рецептурный отпуск.
Аптеки — учреждения, отвечающие за продажи медицинских изделий конечным потребителям. Эти организации обязаны жестко контролировать все поступления, их содержание на складе, выбытие из оборота. Правила, разработанные для фармацевтической отрасли, отличаются от тех, что распространяются на FMCG-сектор (товары повседневного спроса).
В статье подробно расскажем о том, как проводить приемку аптечных поступлений, хранить и транспортировать медпрепараты, оформлять их выбытие — продажу и списание.
Учет поступления товаров в аптеку
Учет поступления товаров в аптеку, или приемочный контроль — проверка подлинности и качества ассортимента, соблюдения правил поставки. Порядок проведения процедуры регламентируется Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 № 647н*.
Главная цель — контроль изделий, защита покупателя от контрафактного продукта, брака или «просрочки», несущих угрозу его здоровью, а в некоторых случаях и жизни. В отличие от торговых точек FMCG-сектора, аптечные — не могут ограничиться ревизией только части пришедшего груза. Они проверяют поставку целиком. Контроль предусматривает соблюдение общих правил приемки и ревизию:
- действующего контракта с поставщиком;
- сопроводительной документации, включая декларации и сертификаты;
- гарантий производителя (подрядчика, субподрядчика и/или специалиста по снабжению), что лекарства содержались и транспортировались к месту реализации согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н*;
- наличия и подлинности маркировки (штрихкодов Data Matrix, выданных «Честным ЗНАКом») на каждом изделии;
- целостности внешней и внутренней упаковки;
- соответствия товаров указанным поставщиком описаниям.
Помимо этого, руководителю медучреждения необходимо подготовить приказы:
- о создании специальной комиссии для проведения проверки внешнего вида, цвета, запаха каждого товарного экземпляра;
- о приемке. Допускается составление документа в произвольной форме. В нем указывают день, месяц, год оформления; представителей комиссии с перечислением должностей (включая председателя), их обязанности.
После ревизии все товарные позиции заносят в журнал регистрации приемочного контроля. Его создание и ведение допускается в произвольной форме. Среди обязательных пунктов:
- дата ревизии;
- выявленные проблемы и несоответствия;
- основания для возврата поставки (если есть);
- меры, принятые по факту инцидента (если он случился);
- должность, Ф. И. О. и подпись ответственного специалиста.
Только после успешной комплексной проверки комиссией поставка принимается и отправляется на склад. В продажу должна попадать продукция, прошедшая все этапы ревизии.
Взаимодействие между производителями и аптеками регламентируется ФЗ № 61 от 12.04.2010*.
Проверка договоров, сопроводительных бумаг, гарантий
Приемщик медпрепаратов обязан внимательно изучить договор поставки. Во-первых, без него нельзя принимать медпрепараты, во-вторых, ошибки в нем недопустимы. Контракт с поставщиком почти не отличается от договора купли-продажи, заключаемого между ЮЛ. Среди различий:
- Статус контрагента. Поставщиком может быть только ЮЛ, которое осуществляет фармацевтическую деятельность.
- Сроки действия контракта, которые можно продлевать, и передачи товара аптеке. Они обязательно должны быть указаны в документе.
- Условия реализации продукции. Аптеки обязаны продать лекарства через кассу или списать их как брак. Использование продукции в личных или корпоративных целях недопустимо.
Для многократных поставок заключают как одноразовые соглашения купли-продажи, так и рамочные договора.
Приемщик обязан убедиться в отсутствии ошибок, допущенных при заполнении сопроводительной документации. Помимо договора поставки, должны быть:
- товарно-транспортная накладная (ТТН);
- счета-фактуры;
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность поставщика.
В ТТН указывается полное наименование товарного экземпляра, единицы измерения (количества экземпляров в партии), число поступивших на разгрузку изделий, стоимость каждой отдельной упаковки и партии. Ревизия включает сверку наименований и количества фактических поступлений с указанными в ТТН. Приемщик проверяет:
- товарные декларации и сертификаты — через ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств);
- сроки действия разрешительной документации и годности медикаментов, условия хранения продукции;
- наименования производителей товаров медицинского назначения.
При обнаружении ошибок, несоответствий и недостоверных сведений заказчик вправе вернуть партию поставщику.
Ревизия упаковки
Приемщик аптечных поступлений обязан убедиться в целостности тары. Необходимо, чтобы она отвечала требованиям:
- Приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 25.02.2021 г. № 133 — Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств»*;
- ГОСТу 177768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»*.
На упаковке не должно быть признаков фальсификата и следов порчи товара. В противном случае приемщик имеет право поместить продукцию на карантин или сразу оформить ее возврат поставщику.
Проверка маркировки
Порядок маркировки медикаментов регламентируется ФЗ № 425 от 28.12.2017* и Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556*.
Ревизия Data Matrix выполняется с помощью 2D-сканера или терминала сбора данных. Сначала приемщик считывает штрихкоды, нанесенные на каждую упаковку, затем сверяет идентификаторы с указанными в УПД (универсальном передаточном документе). Если все в порядке, партия отправляется на аптечный склад.
Успешный прием поставки продукции регистрируется в «Честном ЗНАКе». Здесь возможны 2 сценария — акцепта:
- прямой;
- обратный.
Первый работает так:
- Поставщик собирает партию, отгружает ее получателю и формирует соответствующий акт. После этого продукция отправляется контрагенту.
- Система мониторинга формирует уведомление об отгрузке партии со склада отправителя.
- Аптека получает соответствующие сведения из «Честного ЗНАКа». У торговой точки есть сутки, чтобы проверить груз и сформировать акт о его приемке. Ответственное лицо сканирует Data Matrix с каждого экземпляра. Если приходит групповая упаковка, сотрудник считывает код-агрегатор формата SSCC.
- Система мониторинга формирует уведомление о получении партии — медикаменты можно ставить на баланс аптеки. С этого момента их можно продавать, списывать, транспортировать в другое отделение.
Обратный акцепт работает так:
- Поставщик формирует партию для контрагента и отгружает ее, не отчитываясь об этом в систему мониторинга.
- Продукция поступает в торговую точку. У аптеки есть сутки, чтобы проверить груз и сформировать акт о его приемке. Порядок ревизии Data Matrix — тот же, что и при прямом акцепте.
- Система мониторинга формирует уведомление для поставщика о том, что продукция принята на склад контрагента.
- Сверку фактически зарегистрированных штрихкодов с указанными в УПД проводит именно грузоотправитель. Если все в порядке, поставщик отправляет в «Честный ЗНАК» обратный акцепт — уведомление о получении и проверке партии контрагентом.
После этого продукция становится собственностью аптеки.
Досмотр поступлений комиссией
Дата и время старта и завершения ревизии медпрепаратов проставляются в сопроводительных бумагах. Досмотр поступлений проводится сразу, при представителе поставщика, в отведенной для этого зоне с карантинной комнатой. Если качество одного или нескольких экземпляров вызвали у специалиста сомнения, он имеет право требовать вскрытия упаковки.
Все подозрительные образцы направляются на карантин. Затем — в спецлабораторию для прохождения дополнительной проверки соответствия требованиям и стандартам качества.
Важно! Если площади аптеки недостаточно для создания зоны с карантинной комнатой, она организуется в другом помещении, принадлежащем торговой точке.
Помимо изучения вида, цвета, запаха препаратов, контроль их изготовления, содержания и транспортировки предусматривает:
- температурные замеры;
- проверку светозащиты;
- ревизию процента влажности и прочих показателей согласно сопроводительным бумагам и группе поступивших товаров.
При приемке ряда категорий учитываются особые требования.
Учет и хранение лекарственных средств
Правила учета, хранения и транспортировки медикаментов регламентируются приказами Минздравсоцразвития РФ:
- № 706н от 23.08.2010*;
- № 646н от 31.08.2016*.
Особенно важно соблюдение требований к спецпомещениям (например, карантинной комнате); температурному режиму; уровням влажности, освещенности. Действие приказов распространяется на все организации с фармацевтическими и/или медлицензиями:
- производителей;
- дистрибьюторов;
- поставщиков;
- организации здравоохранения;
- дома отдыха, санаторно-курортные учреждения, оздоровительные комплексы;
- фитнес-клубы, хранящие и реализующие медицинские препараты.
Правила хранения лекарств предусматривают выполнение требований:
- к спецпомещениям (например, карантинной комнате) — площади, внутренней отделке, зоне размещения, меблировке;
- температурному режиму — кондиционерам, холодильникам;
- уровню влажности и освещенности — лампам, обеззараживателям воздуха и другому специальному оборудованию.
Основные требования к спецпомещениям включают:
- содержание площади конкретного метража — с целью выделения места для зоны с карантинной комнатой;
- соответствие температурному режиму;
- соблюдение уровня влажности для всех групп продукции;
- оснащенность современным оборудованием;
- обеспечение меблировки;
- выполнение гладкой отделки стен, потолков — для удобства организации регулярных санитарно-гигиенических обработок;
- наличие устройств измерения показателей климата с возможностью немедленной корректировки — термометров, гигрометров, психрометров, установленных на расстоянии не менее 3 м от окон, дверей, отопительных приборов. Результаты измерений ежедневно фиксируют в журналах. Специализированные устройства подвергают регулярной калибровке.
Особой строгостью отличаются требования к спецпомещениям для огне- и взрывоопасных веществ. Такие объекты содержатся в нескольких изолированных друг от друга зонах. Каждая из них должна соответствовать пределу огневой стойкости, указанному в соответствующем НПА, как минимум в течение 1 ч. Вывозить медицинские изделия из этих зон можно только на короткое время и лимитированным объемом — для фасовки и приготовления аптечных форм. Мебель должна быть несгораемой. Допустимая дистанция между шкафами — от 1,35 м.
На складах препараты укладывают на поддоны и размещают на стеллажах. Держать товары медицинского назначения на полу в пакетах или коробках нельзя. Рекомендуемая высота стеллажей зависит от специфики погрузочно-разгрузочных мероприятий, которые проводят в торговой точке:
- при применении технических средств — несколько ярусов, от 1,5 м;
- при использовании ручного способа — до 1,5 м.
Среди медикаментов, чувствительных к изменениям климата:
- ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты);
- ядовитые лекарственные средства;
- наркотические препараты.
Температура воздуха в спецпомещениях — не выше +15 °C. Температурные режимы для медпрепаратов указываются:
- на первичной и вторичной упаковке;
- в инструкциях по применению;
- сопроводительных документах.
После проведения всех контрольных мероприятий поступления распределяют по зонам со стабильно низкими температурами. Вывоз/вынос лекарств из спецпомещений допускается только для фасовки, приготовления аптечных форм и отпуска потребителям. При этом продавец обязан проинформировать покупателя об основных принципах обращения с приобретаемыми лекарствами.
Субстанции, легко меняющие жидкое состояние на твердое, теряют свои первоначальные свойства. Поэтому их размещают и хранят по общим правилам с одним существенным отличием: стеллажи с ними нельзя ставить возле окон, кондиционеров и других источников холода. Лекарства помещают в паро- и водонепроницаемую тару:
- стеклянную;
- металлическую;
- пластиковую (материал должен быть толстым и плотным).
Применение первичной или вторичной тары поставщика разрешается, если она отвечает требованиям соответствующих НПА. Герметичность обеспечивается с помощью парафина и других материалов для закупорки отверстий.
Особого содержания требуют также субстанции, неустойчивые к высыханию и испарению/улетучиванию:
- спиртосодержащие;
- изготовленные на основе эфирных масел;
- включающие кристаллогидраты.
Здесь самое важное условие содержания и транспортировки — соблюдение герметичности тары. Среди субстанций, легко вступающих в контакт с окружающей атмосферой:
- фенол;
- магний;
- натрий;
- калий;
- морфин.
Результат их взаимодействия с внешней средой — утрата основных свойств. Чтобы этого избежать, тару заполняют максимально плотно, затем герметично запаковывают. То же касается и веществ, запахи которых легко впитываются окружающими предметами. Красящие субстанции (например, зеленка) способны испортить другие продукты. Их нужно размещать на отдельных стеллажах, тщательно закупоривая тару.
Дезинфекторы допустимо хранить и транспортировать в изолированных зонах/спецконтейнерах — на максимально возможной дистанции от дистиллированной воды и пластиковых, резиновых, металлических предметов, включая тару.
Важно! Все медпрепараты размещают на стеллажах так, чтобы чтение маркировочных кодов не представляло труда.
Нерасфасованное растительное сырье для производства медицинских продуктов, например, витаминов хранят в герметичных контейнерах, защищенных от попадания влаги, мусора и предотвращения порчи, заплесневелостей, заражения насекомыми. Если сотрудник медучреждения обнаружил брак, он обязан немедленно поместить поврежденный товар на карантин, чтобы не допустить распространения порчи. Ядовитое сырье содержат в спецпомещении или шкафу.
Пиявок хранят в светлых помещениях и транспортируют в контейнерах со стабильной температурой. Резкие перепады, темнота, едкие запахи отрицательно сказываются на здоровье животных и могут привести к их гибели. Пиявок следует держать в стеклянных сосудах: до 100 особей на 3 л жидкости. Нельзя — в загрязненной или хлорированной воде. Чистота проверяется регулярно. Замену жидкости нужно проводить 1–2 раза в сутки. Емкость затягивают бязью или марлей, обвязывают резиновым жгутом.
Наркотики и психотропы держат в изолированных спецпомещениях и хорошо охраняют. Факт транспортировки отмечают в журнале регистрации (ЖР). Реализация — только после проверки всех документов. Размещать наркотики и психотропы в местах временного хранения можно, но при этом нужно соблюдать требования Постановления Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809*.
В отношении сильнодействующих лекарств и ядов руководствуются тем же регламентом. Их размещают на отдельных стеллажах или на обособленных полках (если запасов немного).
Среди частых ошибок, допускаемых при хранении и транспортировке медпрепаратов:
- нарушение инструкций производителя;
- пренебрежение сроками годности;
- отсутствие регистрации в соответствующем журнале;
- нарушения техники безопасности, приводящие к поломкам холодильного и измерительного оборудования.
Проще всего минимизировать влияние человеческого фактора на этапе приемки продукции. Так, маркировочные коды Data Matrix играют ключевую роль в выявлении контрафакта. При этом вся информация дублируется в журналах регистрации (ЖР). Также необходимо информировать потребителей о принципах обращения с лекарствами, особенно если они реализуются в нескольких формах: таблетках, мазях, растворах.
Учет расхода лекарственных средств
Под расходом понимают продажу, списание и выбытие товаров для медицинского применения. Отпуск маркированных медпрепаратов в розницу осуществляется через онлайн-кассу. Устройство автоматически передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе кода из оборота. Льготный отпуск фиксируется через регистратор выбытия. С его помощью сканируется штрихкод Data Matrix.
Учет расхода маркированных лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по такому сценарию:
- Отделение медучреждения формирует заказ.
- Провизор собирает нужные экземпляры на складе и считывает с них штрихкоды Data Matrix. Сканер или ТСД отправляет данные в «товароучетку», которая, в свою очередь, передает их в «Честный ЗНАК».
- Система мониторинга присылает уведомление о подтверждении операции или об отказе в ее проведении.
- Заказ отправляется в отделение медучреждения или формируется заново.
Предметно-количественный учет (ПКУ) расхода лекарственных средств предусматривает регистрацию продаж и списаний определенных веществ. Операции регламентируются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.06.2013 N 378н*. Расход фиксируется как в цифровом, так и в бумажном виде. Электронные ЖР необходимо распечатывать и сшивать 1 раз в месяц. ПКУ регламентируется:
- ФЗ № 61 от 12.04.2010*;
- Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547*.
Среди средств, подлежащих ПКУ, Минздравсоцразвития выделяет 2 группы, требующие особого контроля:
- Психотропные и наркотические.
- Их прекурсоры — те, что содержат включения психотропов и наркотиков даже в следовых количествах.
ПКУ предусматривает наличие в ЖР 3 разделов. В первом фиксируются все операции с наркотическими и психотропными веществами. Записи выполняются не реже 1 раза в сутки ответственным специалистом с соответствующим медобразованием и допуском к разрешительным бумагам (например, рецептам). На них нужно делать записи только шариковой ручкой. Каждый из документов должен обосновывать и/или подтверждать операцию с подконтрольным медпрепаратом. Расход прекурсоров фиксируют сразу после каждой операции (списания или продажи).
Все бумаги и их копии, связанные с ПКУ наркотических и психотропных средств, заверяются руководителем торговой точки, подшиваются в отдельную папку. Аптека обязана хранить их в архиве вместе с ЖР не менее 10 лет.
Во второй раздел вносят фарм- и монопрепараты, причисляемые к сильнодействующим и/или ядовитым вне зависимости от количества в них действующего вещества. Расход регистрируют как в электронном виде, так и в бумажном журнале. ЖР формируют на 1 календарный год, в начале, и закрывают в конце, до 1 января следующего отчетного периода. Бумажный журнал шнуруют, нумеруют, заверяют подписью руководителя и печатью аптеки.
Расход фиксируют ежедневно. Сверку фактических остатков на складе и в торговом зале с указанными в документах проводят в последний день каждого месяца.
Третий раздел включает прекурсоры с малым количеством наркотических и/или психотропных действующих веществ и их производных.
Чтобы правильно организовать предметно-количественный учет маркированных лекарственных средств и препаратов, необходимо создать локальный нормативный акт. В нем нужно подробно изложить основные принципы ПКУ, не противоречащие действующему законодательству России. Допустим любой формат — от приказа до распоряжения. Документ должен содержать такие сведения:
- список продукции на продажу;
- перечень подразделений медучреждения, которым необходим ПКУ;
- данные лиц, ответственных за ведение ЖР и отпуск рецептурных форм;
- зоны хранения веществ с описанием степени их защищенности согласно требованиям действующего законодательства РФ (охрана, сейфы и прочее);
- данные лиц, контролирующих операции, в том числе расходные.
Важно! Граждан, ответственных за ведение ЖР и отпуск рецептурных форм и/или контролирующих операции, должно быть несколько. Один человек может уволиться, заболеть, по той или иной причине отсутствовать на рабочем месте.
Среди часто встречающихся нарушений ПКУ — отсутствие:
- нужных (или наличие лишних) строк и/или столбцов в ЖР;
- пломб на специальной таре;
- документов, подтверждающих операции;
- бумаг и их копий, оформленных одновременно с ЖР и записями в них;
- лиц (и их заместителей), отвечающих за подконтрольные ПКУ препараты;
- расшифровок рядом с подписями;
- заверки исправлений;
- реквизитов файлов, подтверждающих проведенную инвентаризацию.
Аптека вправе отпускать вещества, зарегистрированные в 1–3 разделах ЖР, только по рецепту. Формы бланков регламентируются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2021 № 1094н*.
Рецепты фиксируют в ЖР вручную. Контроль за ними возлагается на специальную комиссию.
Решение DataMobile: программа для маркировки лекарственных средств
Решения DataMobile адаптированы для работы с медицинскими средствами. Наше программное обеспечение предназначено для терминалов сбора данных на базе Android. Автоматизировать бизнес-процессы в медучреждении помогут такие функции софта:
- инвентаризация;
- приемка и отпуск продукции;
- формирование упаковочных листов;
- транспортировка;
- учет медикаментов по серийным номерам;
- сборка и комплектация как онлайн-, так и офлайн-заказов;
- мобильная переоценка/пересчет товарных экземпляров;
- адресное складское хранение;
- маркировка;
- мобильная печать.
Ключевые преимущества решений DataMobile:
- Настройка любых бизнес-процессов без программирования. Все можно сделать через параметрические настройки — достаточно установить галочки возле нужных опций.
- Работа с базами большого объема: 1 000 000 номенклатур — не проблема. Программы DataMobile подходят для автоматизации аптеки, учета лекарственных препаратов и работы с маркировкой. Они не виснут, не лагают, не тормозят.
- Легкое масштабирование. Перейти с младшей версии DataMobile на старшую можно в любой момент, компенсировав разницу в цене.
- Возможность групповой работы с документами. Заданиями и отчетами можно моментально делиться с коллегами, которые (при наличии полномочий) будут их не только просматривать, но и редактировать.
- Простой, интуитивный интерфейс с UX-подсказками.
ПО DataMobile из коробки совместимо с 40 конфигурациями товароучетных систем на базе 1С. Клиентам с подпиской на лицензию через DMcloud доступны бесплатные обновления. Мы выпускаем их, учитывая актуальные изменения законодательства. Использовать стороннее специализированное ПО не понадобится. Бесплатная техническая поддержка работает для всех наших клиентов.
Итоги
Учет медикаментов — сложная процедура, требующая автоматизации. Так, ее полноценная реализация невозможна без подключения к системе мониторинга. Кстати, с начала 2022 года нельзя подавать прямые сообщения об отгрузке и приемке в «Честный ЗНАК». Теперь это можно делать только через ЭДО.
Чтобы автоматизировать учет, хранение и транспортировку лекарственных препаратов в медицинской организации, требуется специализированное программное обеспечение. От правильного выбора ПО напрямую зависит сам факт существования торговой точки, реализующей лечебные препараты и медицинские изделия. Программа для маркировки лекарственных средств должна быть не только функциональной, но и удобной.
Помимо автоматизации работы с маркировкой, удачно подобранное ПО обеспечивает минимизацию влияния человеческого фактор и бумажного документооборота и, как следствие, помогает существенно снизить расходы медучреждения.
